大流行的三种方式证明你的设施

关闭隔离、除尘力和自动化/过程被证明的方式来保护通过大流行性病毒控制和超越。

COVID-19大流行一个挑战的关注,已经在生物技术的中心设施设计多年:病毒容器。为了让运营商和终端用户的病人安全、生物技术设施架构师经常采用的策略隔离,关闭除尘力和自动化/过程的安全。由于COVID-19流感大流行的影响,存在潜在的安全解决方案中普遍采用生物技术ATMP项目转移到商业设计项目无关。

由于病毒载体材料的自然生物技术设施处理,他们举行了严格的监管审查,必须遵守法规等联邦法规标题的代码21 (cfr 21),EudraLex附件1“无菌药品的生产”和Eudralex卷4“良好生产规范指南针对先进治疗药品”。下面的建议来自这些和其他有关规定。

种族隔离

空间隔离

在Eudralex指南,“适当的缓解措施,以避免交叉污染或混淆”是说很多次了。在实践中,这转化为物理分离领域和专用路径的旅行人员、材料(如病毒产品),和设备。

的一个主要方法,生物技术设施实现隔离是通过单向流动。我们的想法是有一个专门的入口是独立于出口。作为一个类比,认为美国无处不在的城市街区。供应通道的控制和维护前置街头人们和材料进入。返回走廊可能被视为类似于小巷,浪费在哪里删除。

在设施环境,一个真正的单向流动意味着一个人进入制造业空间通过专门供应通道和出口空间返回走廊背面的制造业套件。这是非常不同的从传统轻型走廊看到在大多数商业建筑,两边的房间和所有入口点和出口点通过一个走廊。而轻型走廊空间高效的使用,它会增加清洁的风险对象交叉路径与一个肮脏的对象。有时,生物技术设施仍将使用轻型走廊,但是将充分补偿,确保制造过程是封闭或含有内,每个房间都有一个控制流本身。在这种情况下,对象进入房间的一侧,移动在一个u型的外边缘的房间,然后返回到同一走廊通过专用的出口。

空间隔离的另一种方式是实现生物技术设施是通过仔细考虑设施的布局。首先,我们需要评估哪些方面设施操作:仓储空间、政府办公室、生产区域,员工更衣室等。然后我们看看这些地区的邻接。一个明显的例子是,仓库需要接近原材料将进入生产core-there不应该“people-dominated”之间的空间。此外,传入的原材料不应该交叉路径浪费退出工具。关键是要了解需要连接,然后屏蔽设备的数量降到最低次穿越不同的流动。作为生物技术设施计划、地图的构建和流箭头显示方式,产品,材料,设备,和浪费的目的是流经该设施。

这个想法的最小化或消除交叉流路可以扩展到其他商业空间通过使用地板箭头指导员工在整个大楼的单向流动。可以实现单向流动员工储物柜内部房间,洗手间,或设施的自助餐厅。或设施可指定一组员工入口门和一套出口门,防止人员交叉路径转变期间改变。

时间隔离

时间隔离仅仅意味着隔离时间。它包括测序干净和脏的运动材料,人员,在不同的时间或设备通过相同的空间。这个概念时使用这是不可避免的,会有一个人穿越废物流,或一个清洁产品交叉路径与肮脏。

这种方法允许一些时间之间的一个可能的污染物穿过相同的位置是需要免受污染。时间隔离甚至可能意味着添加一个清洗过程之前,另一个人或清洁对象能够穿过这个位置。

这种方法可以实现通过交错工作流在一些设施。例如,上游运营商可能工作周一,周二和周五交替,而下游运营商工作星期三,星期四,交替星期五。将员工活动按时间顺序的一种方法内实现更高的隔离设施。

种族隔离的环境控制

隔离干净和脏的过程的一个重要组成部分是通过环境控制如加热、通风和空调系统。这些可以强大停止防范病毒载体在生物技术的传播工具。阅读更多关于如何实现污染控制通过使用这些系统。

当然,应用这些想法可能涉及大量的改造,因为大多数商业建筑从未用隔离原则。一些创造性和批判性思维,然而,它可能仍然可以使用更大的隔离,促进控制传染病,在几乎所有的商业空间。

除尘力

有不同程度的清洁需要考虑根据每个空间在一个生物技术设施的使用。无尘室面临最审查时,所有领域的生物技术设施应该鼓励清洁,包括员工洗手间,管理区域,仓库空间,等。生物技术的设计原则用于实现清洁设施可以解除和用于其他商业设置。

干净的设计

一些设备的除尘力是由空间是如何设计的。这里有一些监管指导建筑师必须考虑:

每Eudralex:“减少积累的灰尘和促进清洁应该没有uncleanable角落和最少的预测岩架,货架,橱柜和设备。”

/ cfr 21:“所有房间和工作领域产品生产或储存应保持整洁,干净,无灰尘、粉尘、害虫和对象不是制造业所需。”

遵守这些规定转化为裂纹和crevice-free建设。它需要消除任何领域促进停滞或粒子堆积。任何表面,这将吸引或收集粒子需要控制到最低或完全摆脱。在实践层面,这意味着减少表面的数量可以在洁净室联系。所有表面必须容易清洗,因此免费的五针松碎片可以collect-including窗台。所有墙构造冲洗表面上下没有基石和追逐。

没有灰尘的空间在一个生物技术设施。这就是为什么他们设计非常的平方房间没有任何额外的角落和缝隙。在高分类的房间里,这是被替换90度更上一层楼的角落、圆形的插入,因此扩大裂隙的半径,这样就可以将更容易清洗。

此外,气流返回被放置在地板水平而不是在天花板。这种向下的气流模式驱动颗粒和污染物到地板上,减少空运的或悬浮污染物的数量。气流然后扫微粒在地板上向其中一个地板水平低的墙壁的回报。有时这些矮墙回报甚至功能油烟过滤器,以防止污染物的暖通空调系统。

其他商业空间可以应用这些原则通过最小化,尘土的地方可以建立。只有新设计可以实现永久性的功能,如冲墙施工,所有商业设施可以鼓励一个消除杂波和多余的家具,包括额外的织物座椅、墙货架或装饰。办公室工作人员应该鼓励个人物品控制在最小,这样桌子和其他表面可以很容易清洗。

材料选择

再次挑战生物技术设施来满足具体的监管指导关于什么类型的材料可以用在他们的设施,特别是在指定的清洁区域。

每Eudralex:“在清洁区域,所有暴露的表面应光滑,不透水,和完整的,以减少颗粒的脱落或积累或微生物并允许重复应用清洁剂,消毒剂在使用。”

正如在上面提到的监管指导,主要原因之一,建筑材料必须耐穿是能够承受从严格的日常清洁清理制度。腐蚀性清洁剂如Spor-Klenz和漂白剂擦干净表面过程中经常使用。Viral-containing设施常常净化成雾,这意味着引入和循环汽化过氧化氢的云(介绍),杀死病毒、细菌,几乎所有生物接触。材料必须明确选择承受重复接触介绍。

材料,适用于生物技术生产设施包括环氧树脂地板、环氧喷漆墙壁,玻璃和不锈钢。不可以使用地毯由于可能的尘粒和没有木头是允许的,因为它携带bio-burden潜力。

其他商业设施可以从生物技术设施通过选择耐磨材料,可以站起来增加清洁程序和抵抗凿,剥落,氧化或其他恶化可能促进一个尘土飞扬的环境。在可能的情况下,编织纺织品应取代wipeable唱片和窗口覆盖物应耐洗。

光学传感器

光学传感器的安装是一个伟大的方式来减少清洁工作负载和交叉污染。等生物技术设施利用技术光学传感器在马桶,小便器,水槽,以及兼具电动门减少联系。这些在non-cGMP设施已经普遍,但我们怀疑,我们将看到一个推动更多的集成光学传感器在所有类型的商业设计项目。

考试的主要收获除尘力在一个生物技术设施需要清洁设计,选材好,光学传感器的实现在公共区域。当然,有一个正在进行的公共安全与成本之间的平衡。只有这么多钱可以建造任何设施。即使在一个生物技术设施,而不是制造核心之外的所有表面擦干净友好。其他商业设施同样可以看哪些地区最高危和集中他们的努力在这些领域越来越轻松的除尘力。

流程关闭和自动化

一个特别精彩的部分生物技术设施关闭和自动化设计过程。因为这些已经被现代生物技术设施设计的重点,许多这样的设施比其他制造更少受到高额协议的影响。拥有许多设施应对减少职工由于社会距离建议,生物技术设施已经接受了自动化和过程关闭有条件保持吞吐量。

关闭过程

在生物技术中心,我们在不断地寻找新的方法来关闭过程从洁净室环境本身。之间增加一层保护产品和环境,它允许一个少层之间的保护运营商和相同的环境。这更好的保护产品的环境,甚至可能意味着更少的严格的环境管制或操作员穿少了一个繁重的层。

自动化

这次大流行带来了光有一个真正的风险感染运营商在任何行业。我们已经知道,清洁区域内运营商最脏的存在,所以它遵循减少工人等于减少风险。自动化水平的增加减少了所需的工人数量在任何设施。

自动化也能减少错误。自动化标准操作程序来保护产品和人员减少了人为错误的影响,这意味着更大的产品和人员安全。正如远程办公和其他远程工作流程已成为常见的整个商业世界,生物技术制造业可能会看到更大的趋势的自动化设备。

流程关闭和自动化的原则也适用于其他设施通过检查哪些任务可以从他人或通过关闭机器。COVID-19时代的工作是一个很好的时间来审查常见的做法是否有更安全、更有效的方法来执行常见的任务在一个设施。这将看起来非常不同于工业行业,但我们有信心,有改进可能做出任何商业设施能更好地迎接挑战的大流行。

总之,COVID-19的广泛影响会影响到商业设计从这里开始。寻求可靠的生物技术设计原则带来更大的隔离,除尘力,任何商业生产设备和自动化。