Alkermes对完整性和一致性的承诺
道德守法
完整性核心Akermes值 和基础我们做生意Alkermes致力于维护我们运营市场的法律、监管和道德标准并维护强大的守法文化
重点守法应用到业务的所有方面,从临床前科研究开始并持续通过临床试验、制造和商业化以守法为重点有助于建立对保健专业人员、机构购买者、相关政府机构和广大公众的信任
合规性职责由公司各级所有雇员分担期望每位员工都发挥积极作用支持守法文化并开展所有活动并按完整性并按最高道德标准展开所有互动
我们对守法的承诺体现在我们综合守法程序中,它以下列核心内容为基础:
- 书面政策和程序处理与药厂相关的守法风险领域,包括美国监察长办公室指南中确认的那些领域188bet上不了卫生与人服务部和美国药商研发守则
- 公司首席合规官监督我们的合规程序并直接向公司首席执行官报告公司合规委员会帮助监督公司合规程序并协助识别可能需要提请董事会注意的任何合规问题
- Alkermes为所有雇员提供广泛的培训和教育课程,从新招聘培训开始,包括定期持续培训与其职位相关题目、过程和政策
- Alkermes已经建立并继续培养守法文化,维护有效通信线并鼓励所有雇员在出现道德或法律问题时寻求指导辅助这种守法文化的还有强制雇员报告可能的守法违章行为的政策以及强力反报复政策(下文讨论),保护诚实报告问题的人员。
- 定期监控和审核守规程序使Arkemes检测并预防潜在的不守规行为
- 公司的政策和训练确保所有雇员,包括管理者了解不守规的后果
- 我们的守法程序设计通过纠正行动迅速响应并处理所检测到的任何不守法事件
行为守则
企业行为道德守则适用于公司所有雇员、主管和主管行为规范当前拷贝可登陆网站Corporation管治页面Institute
行为守则除其他外要求:
- 公司雇员、主管和主管诚实和道德行为,包括实际、潜在或表面利益冲突的道德处理
- 完全公平易懂地向证交会报告披露公司活动并
- 立即内部向主管人、公司首席法律干事或公司首席督察员报告违反行为守则行为(目前由公司首席法律干事代理)。
行为守则还要求遵守所有适用法律、规则和条例,包括但不限于指导我们与政府官员和保健提供者互动的法律、规则和条例在这方面,《行为守则》明文禁止行贿、回扣或其他不当支付、转帐或收款
员工有义务向主管、公司首席法律干事或首席合规官、董事会审计风险委员会和/或董事会命名和公司治理委员会或通过公司报告财务和合规事务程序所设置的公司治理热线提出对违反行为守则或任何其他道德或行为的关切无报复政策(告密者政策)当前布告者政策副本可登陆网站Corporation管治网页Institutes
负责任的研究
临床试验
作为一个以病人为重点的组织,我们重视选择参加临床试验并维护尊重每个学习参与者并设计以保护其健康、安全和福祉的政策、程序和做法的病人。我们确保临床程序符合辖区的法律法规,进行临床研究,包括适当的知情同意过程,持续评估病人安全并及时报告不良事件,准确收集并完整数据并尊重病人保密和隐私
动物道德处理
Alkermes致力于以道德和负责任的方式处理公司研发程序所涉及的动物由动物机构护理使用委员会监督的动物研究护理、福利和处理方面,我们遵循定义式实践和标准并遵照适用的地方、国家或国际法律进行所有动物研究,如国家研究理事会的《实验动物护理使用指南》中规定的那些法律通过将相关规定纳入合同协议中,我们还要求CROs、学术机构和动物供应商承诺遵守这些相同的标准
负责任的制造:产品质量安全
Alkermes有强健政策和程序促进安全和可持续的产品研究、开发、制造和商业化我们致力于通过建立和维护安全、可持续和合乎道德的供应链,可靠和负责任地实现制造目标。
产品质量
Alkermes质量管理系统(QMS)是一个综合程序,旨在确保 Alkermes制造、存储、测试或分发的产品一致满足适用产品规范、安全性能标准、GxP(定义如下)质量指南和规范以及规范要求QMS组合多集成组件,覆盖我们制造产品从开发到商业化的整个生命周期,并覆盖与产品制造的每一阶段相联的全供应链
QMS设计是为了确保遵守美国的适用规定联邦规范、ICH(国际统一药用技术要求理事会)指南、欧洲联盟委员会有关药用产品指令和所有方面质量指南和规范(统称GxP)
GxP包括良好临床实践规则指导临床试验的进行,良好制造实践规则指导产品制造,良好实验室实践规则指导材料测试适用规则并遵守美国下适用质量安全规则受控物质法
严格内部流程确保产品生命周期的质量和安全-从临床前科研究到商业使用我们从供应商购买原材料 评量并获质量团队批准使用前对原材料进行内部测试确认它们符合质量标准,并审核和评估外部制造伙伴以监督它们遵守Arkemes质量标准以及下文详解的适用法律和条例的情况内部测试发布前制造的所有药产品 以确保其满足质量和遵规要求
此外,林业局、欧洲药品局和其他全球监管机构例行检查我们在Athrone、Waltham和Wilmington的设施,确认并认证我们遵守适用监管要求的情况5年来FD对 Alkermes网站的检查都归为“不表示行动”。
Alkermes质量手册提出了各种质量原则,需要 Alkermes员工维护,并指导遵守适用质量要求作为QMS的一部分,Ackermes员工还接受安全质量资源综合培训,并接受标准程序培训,帮助确保高质量安全成为日常作业的一部分雇员必须接受所有新程序或更新程序培训电子学习系统用于监控和管理每个雇员对培训课程的遵守情况培训课程设计具体匹配雇员角色视雇员作用的复杂性和对作用的必要培训而定,还按需要提供课堂和/或监督在职培训我们通过管理层监督系统并通过既定质量程序维护并持续评估、修改和改进质量管理系统,包括内部审计、外部审计、风险评估、质量性能衡量标准、纠正行动和预防行动
供应链职责
除自身设施外,我们还与日益壮大第三方制造商网络签约开发某些产品并生产产品组件或产品包装供临床和商业使用参与生产和包装产品或产品组件的所有服务提供商都接受FDA或别辖区类似机构检验,我们要求合同制造商在制造这些产品和产品组件时遵守当前GMPAlkermes高质量人事审核所有合同制造厂商和供应商评估其遵守适用标准和规则后启动为Alkermes工作与关键供应商签定质量协议,规定质量要求和程序并规范监测和遵守这些要求和可适用法律和条例我们根据新发现或新出现风险酌情例行审查、评估和更新需求,并相应修改质量协议战略供应链伙伴还了解并期望遵守Akermes EHSS标准和期望
厂商达不到EHSS或质量期望时,我们或与厂商合作提高守约率,然后与厂商合作或考虑替代厂商
负责任的营销
销售营销实践
188bet上不了Alkermes保健守法程序反映卫生与人事局有效守法程序7项内容,它包括一系列协调主动努力创建、传播和实施守法文化,旨在确保我们与使用产品者的互动符合适用法律、条例和指南
本程序基于下列原则:
- 与客户互动的重点是教育,了解产品的利益和风险,帮助推广适当使用产品与客户互动必须发生在有利于教育的地点,Arkemes禁止向客户提供娱乐
- 促销通信必须实事求是、非误导性、与适当安全信息相平衡并符合产品标签
- 188bet上不了禁止雇员使用值素或实物服务奖赏或引导保健专业人员使用、开例、购买或推荐产品
- 保健专业人员代言人或咨询师必须基于正当商业需求,不受不适当影响,向保健专业人员支付的任何费用不得超过所提供服务的公平市值。
病人安全
我们致力于确保药品真实性并保护市场伪产品(质量、安全性和效率不等值产品或不含正确量活性成分和/或杂质产品)以保护使用药的病人Alkermes根据FDA规则建立了标准操作程序,规定及时高效地从市场清除任何疑有或被发现有缺陷的商业药产品。SOP覆盖所有产品 — — 包括贸易产品、样本产品和实验品临床供应 — — 由Arkemes或代表Ackermes制造分发还包括通知并咨询相关监管机构、进行健康危害评估以及按监管者或内部策略或程序向客户、伙伴、保健专业人员和病人通信的要求
