5月6日的都柏林,2022 / 3 / -提单媒体Alkermes公司股价(纳斯达克:艾礼克斯)宣布计划研究与精神病学组合四个科学会议期间心理健康宣传月。会议包括:

• 美国远程医疗协会(ATA)年会上,波士顿
• 国际社会经济学和成果研究(ISPOR)年度会议上,国家港口,年5月15 - 18日。
• 美国精神病学协会(APA)年度会议,5月21 - 25日,新奥尔良
• 临床精神药理学的美国社会(ASCP)年度会议,5月31日至6月3日,亚利桑那州斯科茨代尔。

“今年,我们兴奋地再次参加科学话语和与领导和成员的医疗、心理健康和卫生经济学社区,”说
克雷格霍普金森,医学博士,Chief Medical Officer and Executive Vice President of Research & Development at Alkermes. "May is Mental Health Awareness Month, and it's an important reminder of the tremendous unmet need that still exists for people living with mental health conditions. We are committed to conducting and sharing research that contributes to the understanding of these diseases, and that may help inform future study into new treatment options."

即将到来的演讲的重点包括:

• 方法从纬度和定性数据,noninterventional研究旨在评估的知识,态度和感知障碍利用长效注射(LAI)在远程精神病治疗抗精神病药物对精神分裂症;
• 每天发现因果分析评估和社会功能在成人患有精神分裂症的人从之前的赖抗精神病转向ARISTADA®(阿立哌唑lauroxil);
• 发现从预算影响模型估算的成本增加LYBALVI®(奥氮平和samidorphan)从商业规定,医疗补助和医疗保险在美国的观点;
• 从ENLIGHTEN-Early详细的结果,一个阶段3 b的研究评估了LYBALVI比奥氮平对体重的影响在年轻的成人患者(年龄在16岁到39岁;平均年龄:26年)与精神分裂症、分裂样障碍或双相I型的人在他们的疾病。

Alkermes公司的完整列表的演示会议包括:

ATA

• 在社区远程精神病治疗:使用长效抗精神病治疗的研究来评估知识、态度、和认知障碍患者,护理人员,在188bet网址怎么打不开南卡罗莱纳州和提供者的观点(纬度研究)

ISPOR

• 海报EE158:预算的影响LYBALVI治疗精神分裂症和双相I型的从美国人的角度来看
• 海报CO58:长期的健康结果与长效注射抗精神病药物阿立哌唑治疗精神分裂症患者Lauroxil 1年
• 海报CO122:患者和照顾者在精神分裂症患者和临床医生报告的认知困难转向长效注射抗精神病药物阿立哌唑Lauroxil:事后分析
• 海报HPR1:做专业药物覆盖不同健康计划的医疗和药品福利政策?

美国心理学协会

• 海报p8 - 090:精神分裂症患者的临床管理长效注射治疗抗精神病药物COVID-19流行病爆发以来,包括远程精神病治疗的作用
• 海报p6 - 082:阿片类药物的处方调剂模式在精神分裂症和双相情感障碍患者

ASCP

口头报告:

• 标题:奥氮平/ Samidorphan年轻成人精神分裂症、分裂样的障碍,或双相I型早期的疾病:ENLIGHTEN-Early研究的结果
• 推荐者:
  约翰凯恩,医学博士,Chairman of the 精神病学部门在 Zucker山坡上医院和精神病学教授和主席 霍夫斯特拉Northwell医学院
• 报告日期:口头报告将在个人研究报告会议 星期二,2022年5月31日在 于5:05点太。

海报:

• W37:阿片类药物的处方调剂模式在精神分裂症和双相情感障碍患者
• W38:患者和照顾者在精神分裂症患者和临床医生报告的认知困难转向长效注射抗精神病药物阿立哌唑Lauroxil:事后分析
• Th36:代谢参数,在精神分裂症患者生命体征、体重改变转向阿立哌唑治疗Lauroxil
• Th53:每天在精神分裂症患者和社会功能切换到阿立哌唑治疗Lauroxil

关于LYBALVI®(奥氮平和samidorphan)
LYBALVI®(奥氮平和samidorphan)是一个每日一次,口服非典型抗精神病药物在美国批准用于治疗成人精神分裂症和治疗成人双相I型,作为维护单一治疗或治疗急性躁狂或混合发作,作为单一疗法或兼职锂或丙戊酸钠。LYBALVI由奥氮平,建立抗精神病剂,与samidorphan co-formulated,一个新化学实体,在一个双层平板电脑。LYBALVI可用固定剂量优势由10毫克samidorphan 5毫克,10毫克,15毫克或20毫克的奥氮平。

标志和重要的安全信息LYBALVI®(奥氮平和samidorphan)

迹象

LYBALVI表示治疗:

• 成人精神分裂症
• 在成人双相I型
• 急性治疗躁狂或混合作为单一疗法和兼职锂或丙戊酸钠
• 维护单一疗法治疗

重要的安全信息

盒装警告:老年痴呆症引起的精神病患者接受抗精神病药物
药物在增加死亡的风险。LYBALVI不是批准用于治疗病人
与痴呆症引起的精神病。

禁忌症:LYBALVI是禁忌的患者使用阿片类药物或正处于急性阿片类药物戒断。如果LYBALVI管理锂或丙戊酸钠,指的是锂或丙戊酸钠对这些产品的禁忌症的处方信息。

老年痴呆症引起的精神病患者的脑血管不良反应,包括中风、短暂性缺血发作,和死亡。参见上面的警告信息。

降水严重的阿片类药物戒断患者生理依赖阿片类药物:LYBALVI可以沉淀阿片类药物戒断患者依赖阿片类药物,从而导致阿片戒断综合征,有时需要住院治疗。LYBALVI是禁忌的患者使用阿片类药物或发生急性阿片类药物戒断症状。启动LYBALVI之前,应该有至少7天opioid-free间隔从去年短效阿片类药物的使用,和至少一个14天opioid-free间隔从最后一个长效阿片类药物的使用。解释与沉淀提取相关的风险和给一个准确的重要性最后阿片类药物使用患者和医护人员。

容易危及生命的阿片类药物过量:试图克服阿片类封锁或重复高剂量的外源性阿片类药物可能导致危及生命的或致命阿片类药物中毒,特别是如果LYBALVI治疗中断或停止让病人高水平的无对手的阿片受体激动剂samidorphan封锁减弱。告知病人的潜在后果试图克服阿片类封锁,同时服用阿片类药物的严重风险LYBALVI LYBALVI或转型的同时。在紧急情况下,如果一个LYBALVI-treated病人需要治疗阿片类药物的麻醉或镇痛,中断LYBALVI。阿片类药物应该由训练有素个人(s)和病人应该不断监测心肺复苏的设置适当的设备和人员。史的患者长期阿片类药物使用前用LYBALVI治疗可能减少阿片类药物耐受如果LYBALVI治疗中断或停止。建议病人减少公差可以增加阿片类药物过量的风险是否恢复以前的容忍剂量阿片类药物。

安定药恶性综合征,一个潜在的致命的反应。体征和症状包括高烧、肌肉僵硬、谵妄,自主不稳定,肌酐升高磷酸激酶、肌红蛋白尿(和/或横纹肌溶解)和急性肾功能衰竭。管理与立即停止,密集的症状治疗,密切监测。

药物反应,嗜酸性粒细胞和系统性症状(衣服)一个潜在的致命条件与报道,奥氮平,LYBALVI的一个组成部分。症状包括皮肤反应(如皮疹或表皮剥脱的皮炎)、嗜酸性粒细胞、发烧、和/或淋巴结病与全身性并发症如肝炎、肾炎、肺炎、心肌炎和心包炎。如果衣服是怀疑中断。

代谢变化,包括高血糖、糖尿病、血脂异常和体重增加。高血糖,在某些情况下,极端和与酮症酸中毒或hyperosmolar昏迷或死亡,据报道与非典型抗精神病药物治疗的患者。任何病人接受LYBALVI应该监控高血糖症的症状包括烦渴、多尿症,杂食性,弱点。在某些情况下,高血糖解决了非典型抗精神病药物时停止;然而,一些病人需要治疗尽管中止怀疑药物进行治疗。测量体重和评估空腹血糖和脂质当启动LYBALVI和定期监测。

迟发性运动障碍(TD):风险发展TD(综合症可能不可逆的,无意识的,运动障碍的运动),它将成为不可逆转的可能性增加治疗的持续时间和累积剂量。后综合症可以开发一个相对短暂的治疗期,即使在低剂量或停药后。鉴于这些考虑,LYBALVI应该规定的方式是最有可能减少迟发性运动障碍的风险。如果TD的体征和症状出现,应考虑药物停药。

直立性低血压和晕厥:监控直立的生命体征的患者很容易受到低血压,已知的心血管疾病患者,脑血管疾病患者。

瀑布:LYBALVI可能导致嗜睡、体位性低血压和运动和感觉不稳定,这可能会导致下降,因此,裂缝或其他伤害。评估病人使用LYBALVI时的风险。

白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏症(包括死亡病例):执行完整的血液计数史的患者临床上显著低白细胞(WBC)计数或白血球减少症或嗜中性白血球减少症的历史。停止LYBALVI如果临床上重要的白细胞下降发生在缺乏其他诱发因素。

吞咽困难:小心使用LYBALVI愿望的危险的患者。

癫痫:史的患者慎用LYBALVI癫痫或降低癫痫发作阈值的条件。

潜在的认知和运动障碍:因为LYBALVI可能引起嗜睡,损害的判断,思维,或运动技能,提醒患者操作危险机械,包括机动车辆,直到他们确定LYBALVI并不影响他们不利。

体温调节异常:患者慎用LYBALVI可能经验条件,增加核心体温(如剧烈运动、极端高温、脱水,或同时使用抗胆碱能类)。

抗胆碱能(Antimuscarinic)效应:LYBALVI奥氮平,一个组成部分,与便秘、口干和心动过速。慎用LYBALVI与其他抗胆碱能药物和尿潴留患者,前列腺肥大,便秘,麻痹性肠梗阻或相关条件。在上市后经验,严重不良反应的风险(包括死亡)增加同时使用抗胆碱能药物。

高泌乳素血症:LYBALVI提升催乳素水平。乳溢,闭经,男性女乳症,阳痿患者已报告接收prolactin-elevating化合物。

风险与锂或丙戊酸钠联合治疗:如果LYBALVI管理锂或丙戊酸钠,指的是锂或丙戊酸钠处方信息的描述对这些产品的风险。

最常见的不良反应在临床试验中观察到的是:

• 精神分裂症(LYBALVI):体重增加、嗜睡、口干、头痛
• 双相I型、躁狂或混合发作(奥氮平):无力,口干,便秘,食欲增加,嗜睡,头晕,震颤
• 双相I型、躁狂或混合发作,兼职锂或丙戊酸钠(奥氮平):口干,消化不良,体重增加,增加食欲,头晕,背部疼痛,便秘,语言障碍,增加唾液分泌,失忆,感觉异常

伴随药物:LYBALVI是禁忌的患者使用阿片类药物或发生急性阿片类药物戒断症状。伴随与强烈不推荐使用LYBALVI CYP3A4抗病诱导剂,左旋多巴和多巴胺受体激动剂。减少剂量的LYBALVI当使用具有强烈CYP1A2抑制剂。增加剂量的LYBALVI CYP1A2抗病诱导剂。使用谨慎安定、酒精、其他中枢神经系统药物,或在患者接受抗胆碱能药物(antimuscarinic)。监测血压和减少剂量的抗高血压药物按照批准的产品标签。

怀孕:可能会导致锥体束外的和/或在新生儿戒断症状晚期妊娠风险。建议病人通知他们的医疗服务提供者是否怀孕或打算怀孕与LYBALVI治疗期间。告知患者有怀孕风险注册表监控妊娠结果在女性怀孕期间暴露于LYBALVI。

肾功能损害:LYBALVI不建议患者终末期肾病(表皮生长因子受体的< 15毫升/分钟/ 1.73平方米)。

报告疑似不良反应,联系Alkermes公司在1 - 800 - 1-888-235-8008或FDA FDA - 1088或www.fda.gov提交确证。

请参阅附带完整的处方信息,包括LYBALVI盒装警告。

关于ARISTADA®
ARISTADA是四个剂量的注射非典型抗精神病药物批准优势和三个剂量持续时间治疗精神分裂症(441毫克,662毫克或每月882毫克,882毫克每隔六周和1064毫克每两个月一次)。一旦在体内,ARISTADA阿立哌唑。

关于ARISTADA在卷首®
ARISTADA在卷首,结合一个30毫克剂量的口服阿立哌唑,可以用来启动到任何ARISTADA的剂量。第一ARISTADA剂量可以在同一天ARISTADA在卷首方案或10天。

指示和重要的安全信息ARISTADA在卷首®(阿立哌唑lauroxil)和ARISTADA®(阿立哌唑lauroxil)延长释放注射悬浮液,肌内使用

指示

ARISTADA在卷首,结合口服阿立哌唑,显示的起始ARISTADA当用于治疗成人精神分裂症。

ARISTADA成人治疗精神分裂症的指示。

重要的安全信息

警告:在老年痴呆症引起的精神病患者死亡率增加

老年痴呆症引起的精神病患者接受抗精神病药物
增加死亡的风险。ARISTADA在卷首和ARISTADA不批准
治疗痴呆症引起的精神病患者。

禁忌症:阿立哌唑过敏反应。反应有过敏反应包括瘙痒、荨麻疹。

脑血管不良反应,包括中风:发病率的增加脑血管不良反应(如中风、短暂性脑缺血发作),包括死亡,在安慰剂对照试验已报告的老年痴呆症引起的精神病患者与利培酮治疗,阿立哌唑和奥氮平。ARISTADA在卷首和ARISTADA不批准治疗痴呆症引起的精神病患者。

潜在的剂量和用药错误:用药错误,包括替换和配药错误,ARISTADA之间在卷首和ARISTADA可能发生。ARISTADA在卷首适用于单一的政府与ARISTADA管理每月,每6周或每8周。不替代ARISTADA在卷首ARISTADA因为不同药代动力学资料。

安定药恶性综合征(NMS):可能发生致命的症状复杂与抗精神病药物管理,包括ARISTADA在卷首和ARISTADA。NMS的临床症状包括高烧、肌肉僵硬、精神状态改变,和自主的证据不稳定(不规则的脉搏和血压,心跳过速,发汗,和心脏节律障碍)。额外的迹象可能包括肌酸磷酸激酶升高,肌红蛋白尿(横纹肌溶解)和急性肾功能衰竭。NMS的管理应包括:1)立即停用抗精神病药物和不需要并发其他药物治疗;2)强化症状治疗和医疗监测;和3)治疗的任何伴随严重的医疗问题可用特定的治疗。

迟发性运动障碍(TD):的风险发展TD(综合症的异常不自主运动)和它变成不可逆转的可能性被认为增加治疗的持续时间和总累积剂量抗精神病的增加。一般综合征可以开发,虽然少得多,在低剂量相对短暂治疗后时期。处方抗精神病药物应符合最小化TD的需要。停止ARISTADA如果临床上合适。TD合体,部分或全部,如果抗精神病治疗撤回。

代谢的变化:非典型抗精神病药物与代谢变化有关,包括:

• 高血糖/糖尿病:高血糖,在某些情况下极端和酮症酸中毒,昏迷,甚至死亡,据报道与非典型抗精神病药物治疗的患者。有报道称高血糖的患者口服阿立哌唑。糖尿病患者应定期监测血糖控制的恶化;那些有糖尿病的风险因素应该进行基线和周期性的空腹血糖测试。任何病人治疗非典型抗精神病药物应监控高血糖症状,包括烦渴、多尿,多食症,和软弱。出现症状的患者的高血糖也应该进行空腹血糖测试。在某些情况下,高血糖解决了非典型抗精神病药物时停止;然而,一些病人需要延续的抗糖尿病的治疗尽管中止怀疑药物。
• 血脂异常:不受欢迎的改变脂质与非典型抗精神病药物治疗的患者中观察到。
• 体重增加:体重已经观察到的非典型抗精神病药物使用。建议临床监测体重。

病态赌博和其他强迫行为:强迫或无法控制的冲动与使用阿立哌唑赌博已报告。其他强迫性冲动较少报道包括性冲动、购物、暴食和其他冲动或强迫行为可能导致损害的病人和其他人如果不认可。密切关注病人和考虑减少剂量或停止阿立哌唑如果病人发展这样的冲动。

直立性低血压:阿立哌唑可能引起直立性低血压可伴有眩晕、头晕、心跳过速。监测心率和血压,并警告已知的心血管或脑血管疾病患者和脱水和晕厥的危险。

瀑布:抗精神病药物包括ARISTADA在卷首ARISTADA可能引起嗜睡,体位低血压或运动和感觉的不稳定可能导致下降和随后的伤害。在初始治疗和循环,完成适当的风险评估。

白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏症:白血球减少症、嗜中性白血球减少症和粒细胞缺乏症与抗精神病药物已报告。监测患者完整的血细胞计数的低白细胞计数(WBC) /绝对中性粒细胞计数或药物引起的白血球减少症/嗜中性白血球减少症的历史。停止ARISTADA在卷首和/或在第一个迹象ARISTADA临床上显著的白细胞下降和严重的粒细胞减少性病人。

癫痫:小心使用患者癫痫发作的历史或降低癫痫发作阈值的条件。

潜在的认知和运动障碍:ARISTADA在卷首和ARISTADA可能损害的判断、思考、或运动技能。病人应该对操作警告危险机械,包括汽车,直到他们某些治疗ARISTADA在卷首和/或ARISTADA并不影响他们不利。

体温调节:破坏身体的降低体温的能力已被归因于抗精神病药物。关于适当的保健建议病人在避免过热和脱水。适当的护理是患者可以行使极力建议,可能暴露于极端高温,接收相伴与抗胆碱能药物活动或脱水。

吞咽困难:食管蠕动障碍和愿望与抗精神病药物使用;使用谨慎患者吸入性肺炎的风险。

伴随药物:ARISTADA在开头是力量只可以在一个单剂预填充注射器,所以剂量的调整是不可能的。避免使用CYP2D6在患者的代谢不佳或服用强力CYP3A4抑制剂,CYP2D6强有力的抑制剂,或强烈的CYP3A4抗病诱导剂,或苯二氮卓类抗高血压药物。

根据ARISTADA剂量,调整可能会建议如果病人1)称为CYP2D6贫穷的代谢和/或2)服用强力CYP3A4抑制剂,CYP2D6强有力的抑制剂,或强CYP3A4诱发大于2周。避免使用ARISTADA 662毫克,882毫克,或1064 mg病人服用强CYP3A4抑制剂和CYP2D6强有力的抑制剂。(见表4 ARISTADA完整的处方信息。)

常见不良反应:在药代动力学研究的安全性ARISTADA在卷首ARISTADA普遍一致,观察。最常见的不良反应(发生率≥5%,至少两次安慰剂患者所报告的速度ARISTADA每月441毫克和882毫克)是静坐不能的。

注射部位反应:在药代动力学研究中评估ARISTADA在卷首,注射部位反应的发生率与ARISTADA在卷首和ARISTADA观察发病率相似。注射部位反应为4%,5%,2%的患者接受441毫克ARISTADA(月度),882毫克ARISTADA(月度),分别和安慰剂。这些大多是注射部位疼痛,与第一个注入和减少后续注入。其他注射部位反应(硬化、肿胀和发红)发生在小于1%。

肌张力障碍:肌张力障碍的症状,长期不正常收缩的肌肉群,可能发生在易感个体在第一天的治疗和在低剂量。

怀孕/护理:可能会导致锥体束外的和/或在新生儿戒断症状晚期妊娠风险。建议病人通知已知或疑似怀孕的医疗服务提供者。告知患者有怀孕风险注册表监控妊娠结果在女性暴露于ARISTADA在卷首和/或怀孕期间ARISTADA。阿立哌唑存在于人类母乳。母乳喂养的好处应该考虑随着母亲的临床需要ARISTADA在卷首和/或ARISTADA和任何潜在的不利影响的婴儿从ARISTADA在卷首和/或ARISTADA或从底层产妇条件。

请参阅完整的处方信息,包括盒装警告ARISTADA在卷首和ARISTADA。

关于Alkermes公司

Alkermes公司股价是一个基础,全球生物制药公司发展中在神经学和肿瘤学领域的创新药物。公司专有的商业产品的投资组合集中在酒精依赖,阿片类药物依赖,精神分裂症和双相I型和管道产品的候选人在神经退行性疾病和癌症的发展。总部设在 爱尔兰都柏林, Alkermes公司股价有一个研发中心的 马萨诸塞州沃尔瑟姆;阿斯隆,研究和生产设施 爱尔兰;和制造工厂 威明顿市,俄亥俄州。有关更多信息,请访问Alkermes公司的网站www.alkermes.com。

LYBALVI®, ARISTADA®和ARISTADA在卷首®的注册商标 爱尔兰Alkermes公司制药有限公司所使用的, Alkermes公司公司。在许可证。

Alkermes公司联系人:
投资者:亚历克斯·布劳恩+ 1 781 296 8493
媒体:玛丽莎Borgasano + 1 781 609 6659