警告:在老年痴呆症引起的患者死亡率增加
精神病

老年痴呆症引起的精神病患者接受抗精神病药物在一个
增加死亡的风险。ARISTADA在卷首和ARISTADA不批准用于治疗
痴呆症引起的精神病患者。

禁忌症:阿立哌唑过敏反应。反应有过敏反应包括瘙痒、荨麻疹。

脑血管不良反应,包括中风:发病率的增加脑血管不良反应(如中风、短暂性脑缺血发作),包括死亡,在安慰剂对照试验已报告的老年痴呆症引起的精神病患者与利培酮治疗,阿立哌唑和奥氮平。ARISTADA在卷首和ARISTADA不批准治疗痴呆症引起的精神病患者。

潜在的剂量和用药错误:用药错误,包括替换和配药错误,ARISTADA之间在卷首和ARISTADA可能发生。ARISTADA在卷首适用于单一的政府与ARISTADA管理每月,每6周或每8周。不替代ARISTADA在卷首ARISTADA因为不同药代动力学资料。

安定药恶性综合征(NMS):可能发生致命的症状复杂与抗精神病药物管理,包括ARISTADA在卷首和ARISTADA。NMS的临床症状包括高烧、肌肉僵硬、精神状态改变,和自主的证据不稳定(不规则的脉搏和血压,心跳过速,发汗,和心脏节律障碍)。额外的迹象可能包括肌酸磷酸激酶升高,肌红蛋白尿(横纹肌溶解)和急性肾功能衰竭。NMS的管理应包括:1)立即停用抗精神病药物和不需要并发其他药物治疗;2)强化症状治疗和医疗监测;和3)治疗的任何伴随严重的医疗问题可用特定的治疗。

迟发性运动障碍(TD):的风险发展TD(综合症的异常不自主运动)和它变成不可逆转的可能性被认为增加治疗的持续时间和总累积剂量抗精神病的增加。一般综合征可以开发,虽然少得多,在低剂量相对短暂治疗后时期。处方抗精神病药物应符合最小化TD的需要。停止ARISTADA如果临床上合适。TD合体,部分或全部,如果抗精神病治疗撤回。

代谢的变化:非典型抗精神病药物与代谢变化有关,包括:

• 高血糖/糖尿病:高血糖,在某些情况下极端和酮症酸中毒,昏迷,甚至死亡,据报道与非典型抗精神病药物治疗的患者。有报道称高血糖的患者口服阿立哌唑。糖尿病患者应定期监测血糖控制的恶化;那些有糖尿病的风险因素应该进行基线和周期性的空腹血糖测试。任何病人治疗非典型抗精神病药物应监控高血糖症状,包括烦渴、多尿,多食症,和软弱。出现症状的患者的高血糖也应该进行空腹血糖测试。在某些情况下,高血糖解决了非典型抗精神病药物时停止;然而,一些病人需要延续的抗糖尿病的治疗尽管中止怀疑药物。
• 血脂异常:不受欢迎的改变脂质与非典型抗精神病药物治疗的患者中观察到。
• 体重增加:体重已经观察到的非典型抗精神病药物使用。建议临床监测体重。

病态赌博和其他强迫行为:强迫或无法控制的冲动与使用阿立哌唑赌博已报告。其他强迫性冲动较少报道包括性冲动、购物、暴食和其他冲动或强迫行为可能导致损害的病人和其他人如果不认可。密切关注病人和考虑减少剂量或停止阿立哌唑如果病人发展这样的冲动。

直立性低血压:阿立哌唑可能引起直立性低血压可伴有眩晕、头晕、心跳过速。监测心率和血压,并警告已知的心血管或脑血管疾病患者和脱水和晕厥的危险。

瀑布:抗精神病药物包括ARISTADA在卷首ARISTADA可能引起嗜睡,体位低血压或运动和感觉的不稳定可能导致下降和随后的伤害。在初始治疗和循环,完成适当的风险评估。

白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏症:白血球减少症、嗜中性白血球减少症和粒细胞缺乏症与抗精神病药物已报告。监测患者完整的血细胞计数的低白细胞计数(WBC) /绝对中性粒细胞计数或药物引起的白血球减少症/嗜中性白血球减少症的历史。停止ARISTADA在卷首和/或在第一个迹象ARISTADA临床上显著的白细胞下降和严重的粒细胞减少性病人。

癫痫:小心使用患者癫痫发作的历史或降低癫痫发作阈值的条件。

潜在的认知和运动障碍:ARISTADA在卷首和ARISTADA可能损害的判断、思考、或运动技能。病人应该对操作警告危险机械,包括汽车,直到他们某些治疗ARISTADA在卷首和/或ARISTADA并不影响他们不利。

体温调节:破坏身体的降低体温的能力已被归因于抗精神病药物。关于适当的保健建议病人在避免过热和脱水。适当的护理是患者可以行使极力建议,可能暴露于极端高温,接收相伴与抗胆碱能药物活动或脱水。

吞咽困难:食管蠕动障碍和愿望与抗精神病药物使用;使用谨慎患者吸入性肺炎的风险。

伴随药物:ARISTADA在开头是力量只可以在一个单剂预填充注射器,所以剂量的调整是不可能的。避免使用CYP2D6在患者的代谢不佳或服用强力CYP3A4抑制剂,CYP2D6强有力的抑制剂,或强烈的CYP3A4抗病诱导剂,或苯二氮卓类抗高血压药物。

根据ARISTADA剂量,调整可能会建议如果病人1)称为CYP2D6贫穷的代谢和/或2)服用强力CYP3A4抑制剂,CYP2D6强有力的抑制剂,或强CYP3A4诱发大于2周。避免使用ARISTADA 662毫克,882毫克,或1064 mg病人服用强CYP3A4抑制剂和CYP2D6强有力的抑制剂。(见表4 ARISTADA完整的处方信息。)

常见不良反应:在药代动力学研究的安全性ARISTADA在卷首ARISTADA普遍一致,观察。最常见的不良反应(发生率≥5%,至少两次安慰剂患者所报告的速度ARISTADA每月441毫克和882毫克)是静坐不能的。

注射部位反应:在药代动力学研究中评估ARISTADA在卷首,注射部位反应的发生率与ARISTADA在卷首和ARISTADA观察发病率相似。注射部位反应为4%,5%,2%的患者接受441毫克ARISTADA(月度),882毫克ARISTADA(月度),分别和安慰剂。这些大多是注射部位疼痛,与第一个注入和减少后续注入。其他注射部位反应(硬化、肿胀和发红)发生在小于1%。

肌张力障碍:肌张力障碍的症状,长期不正常收缩的肌肉群,可能发生在易感个体在第一天的治疗和在低剂量。

怀孕/护理:可能会导致锥体束外的和/或在新生儿戒断症状晚期妊娠风险。建议病人通知已知或疑似怀孕的医疗服务提供者。告知患者有怀孕风险注册表监控妊娠结果在女性暴露于ARISTADA在卷首和/或怀孕期间ARISTADA。阿立哌唑存在于人类母乳。母乳喂养的好处应该考虑随着母亲的临床需要ARISTADA在卷首和/或ARISTADA和任何潜在的不利影响的婴儿从ARISTADA在卷首和/或ARISTADA或从底层产妇条件。

请参阅完整的处方信息,包括盒装警告ARISTADA在开头和ARISTADA。

关于Alkermes公司

Alkermes公司plc是一个基础,全球生物制药公司开发创新药物领域的神经学和肿瘤学。公司专有的商业产品的投资组合集中在成瘾和精神分裂症,在发展和管道产品的候选人精神分裂症、双相I型,神经退行性疾病和癌症。总部位于爱尔兰都柏林,Alkermes公司plc在沃尔瑟姆一个研发中心, 麻萨诸塞州;研究和生产设施在阿斯隆,爱尔兰;在威尔明顿和一个制造工厂 俄亥俄州。有关更多信息,请访问Alkermes公司的网站www.alkermes.com。

注意有关前瞻性陈述

某些语句规定在本新闻稿中构成“前瞻性陈述”的意义的私人证券诉讼改革法案1995年,修改,包括但不限于,有关的潜在治疗价值声明ARISTADA LYBALVI和公司开发新药物的能力严重精神疾病患者。该公司警告说,前瞻性陈述本质上是不确定的。虽然该公司认为这样的声明是基于合理的假设的范围内的业务知识和操作,前瞻性陈述既不承诺和保证,他们必然是高度的不确定性和风险。实际表现和结果可能不同物质从这些前瞻性陈述的表达或暗示由于各种风险和不确定性。这些风险和不确定因素包括:公司的临床开发活动的结果和成果研究的实际结果或结果的预测在随后的临床试验,分析和研究;公司能否成功地开发和获得 美国食品和药物管理局(FDA)的批准,新药品的人患有严重的精神疾病,包括LYBALVI;潜在的成本的变化,发展范围或时间表或监管活动对公司的产品和产品的候选人,其中包括相关的更改COVID-19流行;和这些风险中描述Alkermes公司股价今年的10 - k年度报告形式结束 2020年12月31日并在后续的申请由公司 美国证券交易委员会(sec)(SEC)上可用 美国证券交易委员会的网站www.sec.gov。本新闻稿中包含的信息是由公司提供的日期的规定,而且,除法律规定外,该公司放弃任何意图或负责更新或修改任何前瞻性信息包含在这个新闻稿。

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