动物健康：药物加工设施如何支持动物健康
随着我们的生活与动物的纠缠在一起，它们的健康变得越来越重要。
这是一个健康疾病预防控制中心提倡的方法：“人们的健康与动物的健康和我们共同的环境密切相关。”我们已经越来越依赖牲畜，并且更多地投入了我们的宠物。我们还看到，这种与动物的紧密接触使人类为疾病从前者传播到后者的更多机会。由于这些原因，动物卫生部门正在迅速发展以更好地为我们所有人服务。
尽管如此，仍然存在挥之不去的误解，那就是动物健康是人类健康的复杂且严格的版本。实际上，针对动物的制造食品和药物涉及产品法规，无菌程序，并且测试几乎与人类产品一样严格。出于必要，它还实施了许多在人类健康方面取得的前沿进步，并响应了迅速变化的消费者需求。同时，动物卫生部门有不同的限制，尤其是在利润率方面。
例如，牲畜农民和宠物主人正在寻找与动物药物不同的东西。尽管牲畜所有者希望成本效益，但宠物主人几乎需要任何成本。制药制造商在确定他们将开发和制造什么以及如何设置制造业务时必须平衡所有这些因素。
鉴于这个市场已经变得多么广泛，我们将本文限制为药品趋势和设施的考虑。有关更多有关宠物食品的趋势和制造的阅读，请查看这些其他文章：
从预防措施到挽救生命的治疗，动物健康涵盖了各种各样的产品。这需要灵活的生产空间，反过来可以创造额外的复杂性。这是这些产品的广泛概述，以及动物健康制造商面临的过程和设施注意事项。
动物健康药品的趋势
动物制药市场可满足牲畜（例如牛，鸡和猪）和伴侣动物（例如狗，猫和马匹）的各种需求。该行业正在解决从鸟流感到犬类止痛药的各种兽医疾病和治疗方法。
这些是牲畜和伴侣动物在药品内的一些趋势和进步。
牲畜的药品问题
农民，牧场主和食品生产商处于大量低利润业务。因此，他们是实际的客户，他们正在寻求具有成本效益的解决方案，这些解决方案使动物一生都保持健康。
许多农业动物的药物剂量比人类大 - 大。只需考虑一个150磅的人和800磅牛之间的重量差。这些剂量也必须大规模施用 - 卵形和牛群可以在数百个中进行数字。制药生产商需要支持更高的给药量。但是利润率对牲畜药的生产如此苗条，以至于制造成本必须保持较低。
为了使制药商的盈利能力，该设施必须是正确的。这意味着建立一个与所需数量的剂量数紧密匹配的设施。翻新或建造动物制药设施时解决细长边缘的一种方法正在追求目标价值交付方法。围绕成本，时间表和成果的参数是由一个合作团队在项目开始时设定的，这些都在设计和构造的所有阶段进行指导决策。
牲畜药的趋势
- 疫苗接种：水槽或大规模疫苗接种是牲畜限制人类暴露于牛群的增长趋势。这种方法，而不是单独注射每只动物，不仅对兽医和牛农民来说更安全，而且对动物福利也更好。
- 饲料添加剂和强化食品：饲料添加剂现在被用作医学的递送方法，在某些情况下可以取代咨询兽医的需求。例如，一家公司具有转基因的高粱，以生产通常静脉注射到牛的药物。这样，农民可以同时加药。强化食品越来越多地用于将健康的牛运送到屠宰场。这种营养方法取代了合成的激素来“加强”牛。尽管并非所有东西都可以用作饲料添加剂，但某些营养物质和药物无法通过肠道传递，但在某些应用中效果很好。
- DNA测序：由于成本较低且容易获得DNA测序，农民可以使用牛群中的皮毛或唾液样本来确定其牲畜容易发育的疾病。它甚至可以用来开发定制的，特定于牛群的疫苗。这允许快速收集数据和不同的药品来管理特定品种的牛群疾病，例如棕色，黑色或安格斯牛。这种有针对性的治疗方法具有成本效益，因为它否定了对每一个可疑疾病的覆盖群的必要性。一些公司从收到DNA样品到运送定制的疫苗只需要十个星期。
伴侣动物的药物问题
实现或维持最佳动物健康是牲畜和伴侣动物的最终目标，但是情况非常不同，这对消费者和制造商产生了不同的担忧。简而言之，宠物主人的动物需要减少，并且可能不太关心找到最经济的解决方案。
实际上，在伴侣动物上的支出已经上升- Pet所有者正在向宠物的食物，玩具，健康等投资更多的钱。尤其，对宠物补充剂和宠物保险的兴趣已经增加了，表明消费者正在尝试各种各样的动物健康产品，并且他们可能更愿意投资于高价的动物健康措施。对于制造商而言，这意味着其产品管道中增加了复杂性。
伴侣动物药物的趋势
伴侣动物的市场趋势正在朝着减少口服疫苗接种量减少，因为难以接种伴侣动物。剂量越小，管理越容易管理，并且减少了让伴侣动物服用一半剂量并拒绝其余剂量的担忧。
宠物购买趋势：大流行小狗
远程工作和隔离引起了对“大流行幼犬”的巨大兴趣，对同伴动物的药物的兴趣达到了新的高度。由于业主在宠物的一生中寻找高质量的产品，因此效果可能会持久持久。
伴侣动物药物包括：
- OTC（跳蚤/tick虫）。
- 疫苗（狂犬病等）
- 犬皮炎
- 疼痛管理（关节炎，例如Labrella/神经生长因子（NGF））
单克隆抗体：单克隆抗体（mAb）正在成为下一个主流动物健康平台。尽管该药物类别已经存在于人类医学中已有近三十年了，但动物健康行业的大部分都坚持使用了疫苗的生产手段。但是，一次性技术可以使商业规模的mAB生产较低，而前期成本较低。因此，现在正在批准MAB进行伴侣动物的疼痛管理，而其他可能的兽医应用正在勘探中，包括过敏，骨关节炎，自身免疫性疾病，肿瘤和皮炎。制药生产商正在对可以创建这些药物的公司进行大量投资。
基因治疗：这晚期治疗药物（ATMP）随着宠物主人越来越愿意投资宠物，动物健康的一面正在出现。当然，个性化的医学技术并不是什么新鲜事物，但是对于研究人员和制造商来说，它仍然是一个快速变化和发展的领域。目前，动物健康领域的基因疗法正在追求一种迹象的较小初创企业向前推动。例如，一家动物制药公司仅专注于具有自体疗法的狗的胰腺癌，而另一个通过使用样品为这些动物开发个性化治疗方法的猫白血病。
孤儿药：寻找一种重新利用在动物健康市场中尚未使用的人类药物的方法越来越受欢迎。例如，十年前，Diltiazem被广泛用于人心脏病。现在它是被标签用于某些心脏和血管疾病在猫，狗甚至雪貂中。当动物健康研究人员研究孤儿药物的附带治疗时，他们正在寻找各种动物疾病的有效解决方案。当然，这需要投资，因为随着药物从人类使用到动物的使用，发现正确的剂量和规模涉及的广泛研究，开发和生产。
一次性技术：动物制药中的吞吐量增加正在推动对一次性技术的过渡。例如，在一次性生物反应器中使用塑料袋允许制药设施快速从产品A转换为B。这样可以更有效地利用设备，更便捷地适应不断变化的监管要求，降低了交叉污染的风险以及减少的停机时间，从而实现了具有成本效益和高效的流程。
一次性技术降低了资本成本。它增加了运营成本和浪费，因为必须为每批购买新供应，但不需要长期清洁或存储这些供应。
动物制药设施的注意事项
随着大型人类制药公司分支到动物药品中，最初的趋势是带来所有相应的监管指导。尽管这最初可能允许，但它可能会使设施的未来更改变得困难。因此，简单地建立一个良好的基本标准是一个更好的主意。
负担得起的设施需要明智地使用资本。例如，最好在适当时简单地安装生物安全柜（BSC），而不是隔离器。或者也许可以使用较便宜的建筑材料，而不是每种饰面都必须是不锈钢；并非每个楼层都需要环氧树脂。平衡，有利可图的方法要求识别风险点并仔细解决这些问题。
监管
在美国，用于牲畜的药品必须满足USDA监管要求，而大多数伴随动物药品必须符合FDA法规。两组法规都非常严格，动物制药生产商面临罚款威胁，甚至在不合规的情况下关闭。
尽管USDA和FDA法规之间存在差异，但大多数差异都与控制有关。例如，FDA产品在上游和下游都受到严格调节。此外，根据产品类型（口服固体剂量，疫苗等），FDA将需要更多地控制交叉污染和分离。美国农业部还希望控制交叉污染；但是，对于牲畜制药而言，在一种宴会厅中制作20多种不同的抗原是非常实用的，并且常见。由于FDA调节的产品需要对材料和人员流的分离进行更严格的控制，因此这些设施通常具有不同抗原的区域/过程。
一些成熟的制造商选择构建FDA标准，尽管他们的当前动物药物只需要USDA法规。同时，早期公司倾向于选择仍然略低的USDA标准，该标准仍然可以解决安全等。最终，这两个路线都可以节省大量的成本。FDA法规要求的分离和气锁增加了成本，但是使20多种不同抗原在一个实验室中起作用的复杂性也是如此，许多USDA调节的设施也是如此。
设备选择
在设施设备和过程方面，动物与人类健康之间有很多交叉。一个区别是设备的校准和验证。尽管阀门上的极限停止可能在某些人类医疗机构中使用，但这些设施很少在动物保健设施中使用。另一个区别是包装和标签。由于兽医药品提供了大量产品，因此包装可能是消费者的重要卖点。例如，兽医在包装中管理产品的管理越容易，兽医会继续购买该产品的可能性就越大。因此，对于动物健康制造商来说，这是一个更重要的考虑因素。
数据
数据收集，保护和完整性是动物健康中的热门话题。设施越来越多地提出以下问题：如果我们正在衡量流程的各个方面，那么数据如何存储？我们真的相信这些数据吗？
动物制药设施越来越多地使用软件，硬件和受保护的网络来确保数据安全。尽管当今数据安全需要更大的措施，但它也带来了五年前不可能的快速答案。
总体而言，动物健康变得越来越复杂。然而，对于设施的决策者来说，重要的是要记住它与人类健康不同。尽管需要一种安全，周到和高效的方法，但它不需要相同水平的监管监督和质量。这就解释了为什么许多兽医制药公司都发现成功的人类制药公司的成功。
刚开始时，一些大型人类制药公司试图将其所有人类健康监管标准带入动物健康，但很快就显而易见，这种方法既不是必要的也不是有利可图的。随着公司脱离人类健康的同行，我们在市场上看到了更大的成功，并创建了满足动物健康独特需求的独立独立设施。
