ATMP设施:生产成本的一个神奇的子弹

这是一个令人兴奋的时间的一部分先进的治疗药品(ATMP)项目。你工作在一个新的前沿的科学发现,使用可用的一些fastest-evolving和最复杂的技术可能治愈我们最恶性疾病。对病人和药物开发人员,ATMP制造业可能会梦想成真。

不幸的是,将这个梦想变成现实是无限的挑战。前沿,自然,没有路线图。这是一个未知的领域,这意味着一件事:风险。每个公司在比赛中对商业ATMP生产知道这一点。首先,移动速度不够快的风险,这可能使你失去在市场中的位置。还有相反的同样的风险威胁移动得太快,你的成功押注未经证实的工艺设备技术在GMP环境。分层的基础上,进一步增加压力的肩膀ATMP制造商,目前的争论聚焦于这些治疗疗法的高成本。

鉴于这些挑战的情况下,如何能制药公司希望大胆向前移动到一个新的时代ATMP制造吗?

这里的生物技术产业

我刚刚叫ATMP制造一个“新边疆”,这并不是完全准确的。我们看到一个非常相似的巨变时,生物技术产业在1970年代和1980年代爆炸。就像我们现代ATMP创新者,制药公司的过去的时代没有地图的情况下冒险前进,他们面临批评和怀疑的初始定价他们的产品。现在人们很容易忘记,但行业两年或三年才规范他们的平台和流程在一定程度上,使人们有可能降低他们的成本疗法。没有理由认为,今天的ATMP制造业不会遵循类似的轨迹,从大量的未知数,相应高标价一个模板化的过程,允许快速部署和控制成本。

到那里,我们需要认识到是什么让今天的拐点不同的和独特的。那些早期的生物技术创新主要是开发一个形态,单克隆抗体疗法,和复杂的不锈钢设备设计为单一形态花了七、八年时间从概念到许可。今天的ATMP制造商不得不面对开发多个并行模式,而不是十年设计和建造设施,他们在压力下sprint从概念到操作在一年或两年。

我们可以找到希望在过去的模式,我们还发现迫切需要更新我们的战略方法。记住这一点,这里有三个基本策略,当应用正确,努力从最早规划阶段通过您的项目的成熟度,将助你ATMP设施持续的成功。

三种策略成功ATMP设施设计策略1:专注于多通道生产套件

合同制造企业(CMOs)需要灵活地应对不断变化的客户需求。同样,制造商把ATMP生产活动内部复杂的生产线,需要灵活地开发不同的并行模式,确定最终将去市场。都是由同样的挑战:他们需要一个工具,可以容纳四个或五个产品类型的管道,每个都需要一个高度敏感的过程。但设计定制生产套件每个独有的形态会导致天文成本和一个庞大的,低效的设施。

解决方案:通过与设施设计专家专攻ATMP生产,制造商能够成功识别和利用机会产生不同的形式在相同生产套件。例如,一个套件可能设计一个“现成”的大规模同种异体细胞疗法过程中,一个单克隆抗体的过程,病毒载体制造业。所有三个模式分享相似的单元操作过程,细致的工程,每一个可以在同一个地方生产的。甚至可能的范围内,这样的一套,使用封闭的工艺,可以支持并发自体的细胞疗法制造“缺失”。

这些多通道套件允许ATMP制造商竞选modality-specific流程平台之间,这引发了每平方英尺内设施的价值。这种程度的灵活性,一度被认为不可能的高度定制的和小说等流程,现在成为一个高效的ATMP设施设计的本质特征。那些出来的行业在未来几年一定会理解和接受这个机会多模式生产。

策略2:优先考虑关闭,自动化流程技术

生物科技繁荣的1970年代和1980年代给我们的许多开放、手动过程,你会发现在当前ATMP研发labs-processes严重依赖人类操作员。虽然这些流程是用于尖端调查,他们基于过时的和不能攀登的技术,他们面临巨大的监管审查。只是觉得洁净室操作符的坐在她的生物安全柜。可能对临床研究的,但是当你她的过程一个商业规模体积,你很快遇到不切实际的要求,人力资本和不可接受的交叉污染的风险。

ATMP制造商需要走向更多先进的设备技术,尽可能关闭和自动化生产流程。简而言之,人类从这个过程中,你把你越快可以移动产品通过管道和降低你的风险。

问题是,这种技术很新颖,外面还没有被证明的过程开发的实验室,也没有人想成为几内亚猪。克服这一障碍的关键是伙伴关系。出现了新一代过程技术专家,帮助制造商进行彻底的良好生产规范(GMP)评估新设备平台。这些专家,现代设计和工程团队的一部分,专门ATMP关闭设施设计和工艺技术,将与制造商和运营公司合作,了解新技术和新兴技术的风险和机遇,面对一个设施的预期吞吐量和运营商的需求或限制。这种伙伴关系将减少设备选择过程,帮助制造商定义一个自信的路径向高效、关闭,他们需要领先的自动化技术竞争和设计一个未来的设施。

策略3:承诺交付方法为快速部署而设计的

传统方法新设施的设计和执行,基于顺序design-bid-build方法依赖field-constructed策略,是失败的行业,因为它濒临边缘的一个重要的转变。另一种选择是什么?

(我)精益项目交付

一切ATMP制造业挑战现状,包括我们的交付方式复杂的资本项目。传统的方法着重于确定最低的投标人,常常以牺牲速度、质量和尽职调查。项目团队作为独立运作,高度区分实体,使他们倾向于低效率、低性能和昂贵的返修。

相比之下,精益项目交付的好处也是显而易见的。顺序而不是方法工作包,一个人完成他们的部分并将项目移交给下一个,精益交货都是关于应用协调,同时努力以减少返工,提高速度。团队成员之间沟通流畅通,减少昂贵的体积改变订单和消除冗余或浪费的活动。

最重要的是,团队成员共享一个精益项目,综合视觉整体风险和回报。这个改变行为和促进文化项目的努力实现更大的利益,而不是争夺个人成功。ATMP制造商依赖于快速移动而得到正确的话,这种心态的转变是必要的。

(2)模块化施工的方法

支持精益项目交付的原则,项目团队必须做好准备,不断释放设计离线伙伴商店。这个策略允许多个重叠并行工作流推进受控条件下,从而大大减少交货时间,同时提高整体质量。

这种方法不仅仅是预留给设施建设(如豆荚);设备供应商,洁净室供应商和其他供应商接受模块化,减少传统瓶颈和移动项目更快。随着这一趋势的继续,我们将会看到越来越多的机会模块化ATMP设施建设通过标准的应用程序,被行业平台和流程。

今天的策略导致明天的ATMP设施

明天的成功ATMP制造商选择拥抱今天提出的战略领先的设计师和builders-strategies揭示机制的潜力,通过多通道设计,流程关闭/自动化和快速部署。结局是不仅有助于解决目前产能短缺节流产业;也是今天的创新者在同一位置路径上世纪生物技术先驱,他们能够通过创新和持久性、标准化生产和低成本的治疗病人。

这是很重要的。通过尽职调查这些设施的设计和操作,从而不断降低这些产品的价格,我们可以逐步转变受欢迎的谈话从细胞和基因疗法的成本在这些治疗的价值。我们要做的是给患者替代“维护”;我们提供一个现实生活中的神奇的子弹,在魔术ATMPs的精确和开创性的科学。我们欠它那些病人尽可能高效的做,这样每个人都可以赢得业务所有者和病人一样。

CRB,我们致力于灵活性的原则,降低病人的风险,降低成本通过精益项目交付和ATMP制造业急剧扩张的潜力。不管什么阶段你在你自己的项目的开发,我们可以提供战略指导和建议,帮助确保你是这场比赛的赢家对商业上的成功。

拜访我们。我们已经做好了准备。