每个快速反应的背后是一个强大的监管策略

在一场全球性传染病发作中,医药行业必须兼顾速度的必要性和保护患者安全的需要。一个强有力的监管策略可以加快药物开发不减速,合规方面的考虑。

因为COVID-19潜在影响肺、心脏、胃肠系统,肝脏,和很多其他系统在体内,药物可能对它有效的范围是巨大的。制药公司代表制药行业的每一个角落回应COVID-19,开发者的尖端mRNA疫苗平台制造商历史上低调的“大宗商品药物。“在撰写本文时,有140 COVID-19疫苗开发,研究对象志愿服务的几千。的洞察力发现所有这些研究将影响不仅COVID-19病人还在其他疾病患者。

加速药物开发并非没有风险。当FDA发布他们的冠状病毒治疗加速计划5月初(CTAP)”尽快将新疗法的病人,“专家观看了一些恐惧。果然,监管机构已撤销他们的紧急使用授权的磷酸氯喹和硫酸羟氯喹,理由太多的不良事件和已知的好处对COVID-19太少。然而伟大的紧急,这表明安全、和有效性,测试无法顺利不冒着进一步损害人类健康。

与此同时,我们依靠不完善,非药物干预来减少疾病的传播。我们正处在一个关键的转折点之间的需要,一种加速的需要和需要保护病人安全。我们不会知道结果。然而,有一件事是肯定的:我们当前的健康危机是教我们如何准备一个更快,更安全,更灵活的制药应对下一个。这些教训将重塑我们的行业的重要方式。

3组件快速,符合制药反应

抓住这些趋势,全部潜能的药物开发人员首先需要一件事:一个强大的、详细的、有远见的管理策略。这是封送最好的我们的行业发展的关键科学方法、平台技术和流程在对抗威胁生命的疾病。这种策略到位和专家指导,帮助你把它付诸行动,你会有什么你需要增加响应时间面对意想不到的健康危机。

1。快速模式之间的主新卫生需求出现

大的想法:

• 这不是无关的挤压成一个单一的建筑产品。一个真正的综合设施设计用于满足的变量需要精心挑选和高度兼容的制造过程,病毒载体和单克隆抗体等。通过利用这些产品的生产和监管之间的相似性,运营商可以主生产套件更快,有时几个小时内。
• 多套房尤其适合于开发人员和发展中的管道需要科学的灵活性去需要他们,或合同研究组织(cro)需想办法保持响应客户的需要在一个动荡的,不断变化的市场。

为什么一个监管策略是必要的:

• 如果一切顺利,监管策略可以帮助你设计你的综合设施,仍不断验证和兼容的,即使你每个产品许可证通过管道。
• 一致的和良好定义的过程是快速转换的关键,这就需要深刻理解监管产品之间的兼容性。

2。关闭和自动化流程提高速度和质量控制

大的想法:

• 随着越来越多的药物开发者接受综合生产的潜力,通过增加过程控制关闭和自动化将变得越来越重要。人类可以删除从您的过程越多,你越能减少或消除污染的风险。
• 先进的设备设计关闭和自动化生产活动日益将在一个设施专为速度、质量和持续的验证。
• 即使是最小的额外的或不必要的步骤可能危及您的流程。理解技术存在的整个市场和如何帮助你限制你的风险是非常重要的一个一致的和弹性的设计过程。

为什么一个监管策略是必要的:

• 你的方法来评估风险和与监管机构沟通是设计一个初始的关键过程,应用一个跨多个模式的过程,和/或向右匹配过程。如果你不仅可以展示你们的产品会很安全而且你采取一切适当措施,设计这一过程会使他们更安全,那么你可能会更顺利通过FDA审批程序。
• 基于风险的方法将提供你所需要的洞察力提高一个过程(例如,通过添加自动化)没有失去合规。
• 证明你管理风险和有能力生产可靠的产品,你需要证明你的过程和集成工具设计(必要的隔离,暖通空调安装,等等),以及如何实现了所有必要的协议(与适当的基础设施,以支持快速去污、净化服材料流动,清洗,等等)。
• 在现有设施,重要的是要考虑如何更新或扩展您的过程的一部分而操作继续顺利在你的设施;这里,您的监管策略可以帮助你协调这些复杂性,确保成功操作。

3所示。确定合适的合作伙伴来加速你的响应时间

大的想法:

• 战略伙伴关系是一种越来越受欢迎的方式更有效地通过临床试验和全面生产。这种方法不仅适用于小公司寻求更大的公司,生产能力也需要特殊的技术。
• 知名企业从事COVID-19响应,如合作伙伴BioNTech和辉瑞这种方法的例子。这一趋势将继续成长为公司寻找方法来提高他们的更新。
• 这是一个总体的一部分运动走向分散的药物开发过程,它超出了研究生命周期。在很多情况下,多个合作伙伴链接形成一个端到端的商业生产过程:合作伙伴提供了批量生产,合作伙伴B处理填充,伙伴C包和分配等。

为什么一个监管策略是必要的:

• 除非你有能力和经验的开发和应用初步和持续强劲的质量评估,合作伙伴可以是一个高风险的商业。
• 你需要了解潜在合作伙伴的能力,公用事业、和监管的历史。他们有权利基础设施吗?他们能过程开发和调动足够快吗?你相信这个伙伴关系将会产生安全、一致的、可靠的产品根据监管标准?
• 这些伙伴关系不断评估作为战略的一部分,以确保产品质量。指导从知识渊博的专家预计监管机构彻底评估一个潜在的合作伙伴的质量和安全。这样可以确保产品的质量和可用性。准备很重要,对于那些关键问题,将你的产品顺利通过监管机构的批准。

一些预测声称COVID-19我们可以安全有效的疫苗和治疗方法的圣诞节。但即使是保守的预测,表明我们将有一个疫苗在十八个月打了几年的历史性的疫苗开发时间表。只有时间会告诉我们成功地移动,迅速而成功地管理涉及的重大风险。

我们知道的是,这场危机已经改变了药物开发的世界。

的时候我们要考虑长期的决定我们将作为一个行业,以确保我们可以更迅速地作出反应,灵活、安全地不管健康威胁可能会等在拐角处。

一个强大和积极的监管策略是关键,动员工作,将发挥着越来越重要的作用在塑造我们的未来industry-wherever未来可能需要我们。