今天，我们面临的全球大流行和经济关闭与我们一生中大多数人见过的任何事物都不一样。在世界范围内，Covid-19的威胁迫使日常生活停滞不前。

但是，在制药行业中，没有人静止不动。制造商比以往任何时候都更快地进行赛车，以研究，开发和迅速提供将击败这种疾病并治疗其症状的药物。虽然世界上许多注意力集中在疫苗的可能性上，但另一种疗法显示出希望：小分子口服固体剂量（OSD）羟氯喹和阿奇霉素等产品。这些OSD产品旨在治疗诸如疟疾之类的多产疾病，可能会发现自己引起了人们的关注，因为它们针对Covid-19的症状的有效性已知。

这种潜在的需求激增可能会为OSD制造商带来长期的转变。Covid-19的病原病毒是本世纪席卷我们全球人口的第三个冠状病毒，这不太可能是最后一个。通过采取决定性的行动来升级和扩展其运营，OSD制造商将自己定位在击败当今的大流行和未来不可见的健康威胁方面发挥关键作用。

我在这篇文章中的目标是帮助您采取这种决定性的行动。我专门从事OSD制造业，并帮助众多客户重新考虑和改进其设备，设施和系统，以满足市场需求转移。这些客户中的大多数从相同的基本四个问题开始 - 在当前情况下，问题比以往任何时候都更加紧迫。

1 |快速扩展的最快，最具成本效益的选择是什么？

到目前为止，许多对COVID-19的有望的OSD产品旨在治疗相对罕见的适应症，因此是在中小型批次中生产的。今天的大流行改变了这一点。为了满足对大规模产量的意外需求，这些制造商需要重新考虑生产过程中的每个单元操作，从散装粉末处理到压缩/封装，平板电脑涂料和最终包装。

公司领导者如何制定最佳的行动 - 可以以相对速度，无可挑剔的质量和良好的业务敏锐度来部署的行动方案？

• 扩展，翻新和/或重新利用现有设施

  为了评估内部扩展的可行性，请与了解对OSD生产至关重要的运营，设备和技术的合作伙伴一起工作，并且可以在您的设施内“解放”零用能的何处以及如何“解放”备用容量。这可能意味着将非GMP区域迅速转化为生产空间，重新利用轻度使用的资产，或迅速部署新的系统，设备和设施，包括模块化制造运营。识别并密切检查每个可用选项的成本和收益，将帮助您识别最有效的前进方向。

• 与合同制造组织（CMO）或其他制造商合作

  如果您确定您的设施无法满足所需的产出，那么与CMO或外部制造商合作是潜在的解决方案。但是，您如何知道您的新合作伙伴适合您的目标，并且可以可靠地提供您需要的质量和能力？回答这个问题的最佳方法是寻求具有建立关系和行业联系的人的建议。他们可以将您带到顶级“ Innovator型”制造商的天鹅绒绳子后面，或者可以向您介绍最短的交货时间，最强大的内部平台和最强生产功能的通用生产商和CMO。

2 |我将如何获得所需的流程设备来支持该扩展？

如果您打算在内部扩大能力，那么您的挑战不仅是提高效率并扩展流程。您还需要一个可靠的设备供应商。该供应商需要准备根据您的时间表加快交货，他们的设备需要满足您的规格和质量期望。在当今的旅行限制下，确定质量尤其困难，这使您无法在供应商的位置进行传统的工厂接受测试（FATS）。这是降低这种采购过程的几种方法。

• 找到能够快速移动并正确做的供应商

  像您一样，许多设备制造商和分销商正在寻找支持Covid-19的运动的新方法。他们中的最好的工作正在努力崩溃，以使其更快地使用高质量的设备。例如，我已经看到供应商重新考虑了他们制造平板电脑按下的方式，以便在数周之内而不是数月内交付。二手设备的供应商还加入了这场比赛，其中有大量的先前拥有的OSD安装库存准备快速部署。如果您不熟悉这些供应商，请寻求帮助。知道在哪里可以找到它们以及如何评估它们的质量，这是确保快速而成功的设施扩展的关键。

• 寻找一个不同思考的伴侣

  由于不再是传统的动手脂肪方法，因此目前正在进行的OSD项目在最需要的那一刻可能会面临重大延迟。为了避免自己的项目延迟这样的延迟，请与采用其他方法的合作伙伴一起工作。他们将通过虚拟现实和替代通信门户等创新来帮助您进行脂肪和其他质量评估。

3 |这是考虑完整或部分连续制造的合适时机吗？

这个问题不是一个新问题。甚至在大流行之前，许多OSD制造商都开始采用连续制造（CM），要么作为传统批处理操作的完整替代品，要么作为混合批量/CM系统的一部分。即使是FDA，CM的提高质量的提高也能够在这一转变背后提供支持。

当我们与Covid-19与COVID面对面时，首先吸引OSD制造商进入CM的激励措施更具吸引力。CM允许使用设施的占地面积密集。这意味着制造商可以在更少的空间中做更多的事情，从而创造出良性的效率和节省成本的循环。更重要的是，CM允许OSD制造商快速改变其产量，而无需调整设备或牺牲重要的成本效率。这使他们准备好未来需求的峰值，就像我们今天所目睹的同时，在提高了整体药物质量和一致性的同时。

由于这些优势，我们看到了许多成功的故事涉及连续的OSD制造以获得其他指示，没有理由相信Covid-19产品也不是正确的。

转移到CM是一个复杂的过程。多个单元操作（传统上是在单个套件内部分区），需要将其与某些独立的子过程一起过渡到完全或部分集成的生产线。通过与了解制药过程设计并可以为最佳方向提供建议的专家来解决这种复杂性。

• 完全集成的CM平台

  从“粉末”到“平板电脑”，一个完全集成的CM平台提供了重要的技术处理优势和业务利益。实施更为复杂，但涵盖了最广泛的制造能力。

• 部分集成或批处理/连续混合平台

  部分或混合CM系统通常从粉末饲料开始，并在平板电脑压缩下结束，将其他单元操作留给传统批处理处理的领域。OSD渴望净化CM的好处，但需要更快，更直接实施的制造商可能会在短期内选择此路线，并计划在将来开发更强大的端到端CM平台。

4 |我可以采取什么措施来确保我的供应链？

不幸的是，只有大约四分之一在美国，世界上活跃的药物成分（API）是在美国制造的。其余的必须从其他地方采购。这使国家药物制造商容易遭受突然的劳动力短缺和后勤挑战的影响，尤其是当全球健康大流行在中国，印度和欧洲（世界主要的API供应商）等地造成破坏时。

OSD制造商可以做些什么来帮助确保他们在准备开发，重新制定或扩展时拥有所需的供应？

• 在短期内，通过使原材料供应商多样化降低风险

  您可以部署几种短期操作策略，以帮助隔离供应链破坏的风险；这些策略中最久经考验的方法之一是从多个供应商那里采购您的材料，或与一个从多个地点运营的供应商一起工作。具有供应链管理和运营改进经验的合作伙伴可以帮助您对供应链进行差距/风险分析，以便有效地应用这种多源策略。

• 从长远来看，通过集成包括内部API生产的高级CM系统来增加运营控制

  从API制造开始，并以最终剂量表单收集和处理结束的高级端到端CM系统是降低运营风险的最终方法。尽管这种转型很复杂，需要大量资本投资，但它允许OSD制造商简化其供应链，并对他们的整个运营产生更多控制权。

快速扩展您的OSD操作是一个复杂的过程，对于每个制造商来说，它看起来都不同。必须根据自己的独特情况和目标正确地将其正确处理，以便更多的人更快地访问您的产品。

在这个大流行期间，您将扮演重要角色，以及任何健康威胁都在等待，我们在这里可以帮助您发挥最大的潜力。

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