我们的业务成功和金融资本的增长取决于我们提供安全有效的产品和服务的能力。188bet上不了通过密切关注产品质量，我们对主要利益相关者建立和维持信任，并维持我们在患者和医疗保健专业人员中的声誉。

我们产品的质量，安全性和可靠性对于接受我们的治疗的患者的福祉至关重要，对执行我们的任务至关重要。我们从不妥协质量，并且在价值链的每个阶段中监视它。

我们的患者安全和产品质量的方法

整个生命周期的质量

从设计和制造到产品测试和市场后监视，我们在产品生命周期中的每个点都监视符合质量标准。

我们的风险管理流程与ISO 14971保持一致 - 使我们能够立即确定并升级潜在问题。我们的质量管理系统与包括ISO 13485在内的相关法规和国际标准保持一致。

安全

我们认真对待患者和看护人。我们的强大质量管理系统可确保我们保持高质量的制造实践和所有新产品遵守严格的内部和外部监管标准，以设计，测试和安全性。

我们的医疗安全委员会负责监督和促进整个Medtronic的安全文化。内部医疗安全临床医生评估了Medtronic产品和疗法的患者或使用者的实际安全问题，危害和健康风险。我们的新质量面板由独立的外部医生和医疗保健从业人员组成，为患者安全提供了专家，无偏见的临床投入。

优质文化

我们的“质量始于我”文化要求Medtronic的每个人都分享质量的责任并维护四个关键期望：

• 将病人放在第一位
• 勇敢
• 努力在出现之前预防问题
• 互相负责

对质量的正式监督最终是我们的董事会和执行领导。董事会的质量委员会监督与产品质量和安全性，网络安全和研究有关的风险。我们的首席质量官员坐在执行委员会上，并直接向首席执行官报告所有质量问题。

我们公司范围内的评估模型可以始终如一地衡量质量文化，帮助我们确定根本原因并跟踪改进。我们通过常规员工沟通和培训来加强这种方法。在21财年，有120,000名员工接受了“质量始于我”的培训。

确保质量和价值

保护质量至关重要，尤其是当我们与世界各地合作伙伴开发更多基于价值的医疗保健（VBHC）模型时。我们的优质团队使用我们的质量框架与我们的企业合作，以确保VBHC合作伙伴关系的设计最大程度地减少合规性风险，并提供一致的流程，能力和成功措施。

产品设计和开发

设计，可靠性，制造性

我们的设计，可靠性，制造性（DRM）方法是推动产品质量，安全性和可靠性的一组最佳实践。我们通过以下方式将DRM嵌入了产品设计和开发过程的每个阶段：

• 为项目开发团队定制的DRM培训
• 项目评估以确保在我们的项目组合中使用一致的使用
• 产品开发地点的年度评估和改进计划
• 关键功能的技能和能力开发，例如研发，运营，质量和营销
• 逐步培训和认证以提高公司范围的技能

我们的DRM方法包括针对所有类型的Medtronic医疗设备的最佳实践，包括独立的软件产品和包括软件的产品。DRM坐落在我们的预测工程过程的核心，我们的工程师用来模拟产品使用，预测性能并确定潜在的改进。在FY21结束时，我们使用这种方法评估了我们管道中所有新产品的64％以上。

在21财年，由于COVID-19，我们通过预先录制的视频讲座和虚拟讲习班的混合方式实际上交付了所有DRM培训。

产品安全

我们认真对待医疗设备上的网络攻击风险，并积极努力识别和解决我们产品中的漏洞。

我们的产品安全办公室管理了我们的产品安全计划，并促进了严格的产品开发，包括脆弱性测试，更新和补救以及对设备功能和患者安全的影响评估。我们在内部和外部参与，以监视当前的做法和新兴风险，包括与员工，监管机构，同伴，医疗组织和安全研究人员一起进行。

我们的全球质量管理系统集成了安全要求。每个企业中的主题专家都负责在整个产品生命周期内整合安全考虑因素。

透明的通信对于有效识别和解决安全措施至关重要。在21财年，我们通过协调的披露过程公开披露了八个安全漏洞。这些漏洞包括原始公告，对先前公告的更新以及对不适用于Medtronic不适用于第三方风险的安全通知，但有助于解决客户查询。

我们公开意识到独立安全研究人员的工作，这些研究人员表现出道德行为，并遵循协调的披露过程以提高我们的产品安全性。我们鼓励任何有疑问或疑虑的人，或者认为他们已经确定了我们的一种产品或服务中潜在的安全脆弱性，以通过Medtronic.com/security与我们联系。188bet上不了

在21财年，我们最终确定了新产品安全策略和路线图，其中包括针对市场前后产品安全性的严格性以及在行业活动中的参与，以帮助塑造法规，标准，技术和实践。我们参加了几个行业机构，包括健康信息共享和分析中心以及医疗设备创新联盟。我们的许多团队成员领导这些小组的举措，以帮助促进整个行业的产品安全。

另外，在21财年，我们：

• 今年在线举办了第七次产品安全研讨会，重点是监管，临床和患者安全事项
• 在虚拟赛事，志愿服务，技术和时间上帮助赞助了生物黑客村，以确保与会者积极参与
• 开发的产品安全概述培训，由22,000多名员工在与产品安全有关的职能方面看待
• 与学术界合作开展了几个医疗设备安全项目，帮助开发了安全专业人员的行业渠道

制造质量

我们的标准化制造质量计划可确保在产品制造过程中采用一致的方法。

我们的FTQ方法论可减少有针对性的高企业影响风险和质量不稳定性的90％。我们的FTQ战略着重于在整个员工队伍中建立参与度，发展有针对性的技能，并在整个产品生命周期中增加了FTQ的部署。我们使用Soar流程来优先与高风险供应商合作，在这些供应商中，我们的投资可以产生最大的影响。在21财年，我们将SOAR合作伙伴关系的数量扩大到70多个战略供应商，而20财年为42个。

设施质量和合规性

我们通过Medtronic Corporate范围的监管卓越评估（MCARE）评估制造，设计和分销中心的质量管理系统。我们的MCARE评估（在FY21中进行远程进行）着重于保持一致的高质量管理水平并符合不断发展的监管要求。

外部监管审计有助于使我们负责，了解监管优先事项，并专注于对政策和实践进行必要的更改。我们通过我们的知识管理过程分享这些评估的学习和行动。在FY21中，外部审计主要进行远程进行。

在21财年，我们平均每次监管检查结果为0.02个调查结果，每项美国食品药品监督管理局（FDA）检查0.02个调查结果 - 继续表现出同比的改善。

这些数字受到COVID-19大流行期间FDA检查的减少的影响，我们希望它们在22财年增加。但是，25财年的检查总数与前几年保持一致，因为我们仍然远程进行了通知的身体审计，并发现欧盟有所增加。医疗设备法规审核。

临床前研究

临床前研究使我们可以研究潜在的新疗法在实践中如何发挥作用，然后在临床试验中评估它们。我们的生物医学研究有时涉及人类尸体和建模工作，与动物相关的研究以及使用动物来源的干细胞，但不涉及使用人类胚胎干细胞系。

与动物有关的研究

动物研究和测试有时是开发新医疗产品的监管要求。如我们关于动物使用的政策所述，我们只有在不存在可接受的替代方案时才在研究活动中使用动物。该政策适用于：

• 对患者福利产生重大贡献的研究
• 监管机构专门规定的工作以确保患者安全或有效性

任何与动物有关的研究或测试首先得到机构动物护理和使用委员会的外部批准。我们遵守《美国动物福利法》以及美国国家科学院医生学院指南的其他相关标准和要求。

我们致力于采取尊重，人道的方法，并认真对待研究中使用的动物的福利。我们与科学家，兽医和其他专家的合作有助于完善我们的方法，始终旨在减轻或最大程度地减少伤害和困扰。

与动物有关的研究的替代方案

在可能的情况下，我们减少动物的使用，并用其他方法替代与动物有关的研究，包括：

• 提交研究结果，以告知国际标准化组织（ISO）的工作，以测试人类皮肤细胞刺激的标准，而无需使用动物
• 投资我们公司研究小组的基本建模工作，以减少未来研究中使用的动物数量

临床试验

经过临床前研究，我们将最有希望的创新推向了临床试验。我们的临床研究和医学科学功能在试验上合作，这是建立产品安全性和有效性的至关重要的一步。超过2,000多名临床研究和医学员工努力确保我们的研究中有强大的道德实践。侧重于性别，种族和种族多样性，我们正在增加世界各地临床试验中的代表性，以确保我们的产品使所有需要它们的人都受益。

COVID-19影响

在21财年，COVID-19大流行继续影响我们的临床试验。在许多情况下，我们转向了远程研究监测，在美国，近95％的访问和欧洲，中东和亚洲约40％的访问完成了远程完成。我们还通过远程医疗解决方案利用了直接对患者的随访。这种转变已被临床部位积极接受，并提高了20％的效率，这主要是因为避免了旅行。与面对面监控相比，监视报告操作项目或内部审计观察的水平没有差异。我们希望在199年后保持大量远程监控活动。

标准和法规

我们的内部行为守则和全球商业行为标准政策指南我们的临床试验方法。我们遵守包括欧盟在内的所有相关法律和法规医疗设备调节和修订后的ISO 14155：2020临床研究标准。

协作，参与和数据共享

有效的医学研究取决于透明的数据共享和协作。我们以几种方式分享知识：

• 与在美国运营的其他公司一起，我们向美国临床试验注册表提供有关适用试验的信息，这是一个超过380,000项研究的数据库。
• 我们在同行评审的期刊上发布试验结果。
• 我们与研究科学家，机构和医生合作，以推进我们的临床试验实践。
• 我们通过与医疗仪器的进步，临床试验转型计划和医疗设备创新联盟合作，为临床标准的发展做出了贡献。

产品使用和性能

市场后监视

推出产品后，我们将监视其使用和性能，以衡量和提高安全性并为未来的设计提供信息。通过我们批准后的临床监测过程，我们与医院，医师，诊所，政府和第三方合作收集患者结果数据。我们还收集数据：

• 关于特定产品和疗法的市场后临床研究
• 通过我们的全球投诉处理系统分析的客户反馈 - 现在合并为一个在公司范围内的组织中，以提高我们检测产品性能问题并迅速解决的能力，我们开发了标准化模型，以衡量和改善患者的安全性和临床结果。我们定期聘请美国FDA和其他监管机构，以确保我们达到市场后的监视期望。

照顾患者

我们努力通过许多途径来改善患者体验，包括患者如何与我们的产品互动以及他们所经历的结果。例如：

• PillCAM™是唯一直接可视化结肠的无创诊断测试，以评估息肉的重大风险或中度镇静的患者。这种维生素大小的胶囊内窥镜被口服服用，不需要镇静，麻醉或放射线，使其比其他侵入性结肠检查更方便。
• 与术前抗生素相比，Tyrxtm可吸收的抗菌包膜可在心脏植入电子设备的患者中降低40％的显着感染率，袋中感染40％，袋装感染率61％。

患者经验和产品质量的重要指标是投诉率。我们不断努力减少投诉。例如，在过去的多年期间，我们的起搏器/除颤器设备和铅系统的客户报告的投诉率降低了40％以上。当我们寻求增强产品质量和患者体验时，我们设定了一个新的绩效目标，与关键产品系列相比，与20财年的基线相比，与20财年相比，总产品投诉率降低了10％。

与产品相关的监管行动

每当我们被警报采用Medtronic产品的监管或现场安全问题时，我们都会迅速采取行动。立即评估后，我们在需要时采取纠正措施，包括自愿产品召回。我们检查了潜在的问题和根本原因，并努力解决这些问题以避免复发。

我们新的设计质量专业知识中心通过我们的产品开发过程来实施质量和可靠性改进，包括合并从市场后监视中学到的经验教训。我们的风险管理专业知识中心提供了对市场后安全过程的监督，从而确保了整个Medtronic决策的一致性。

在21财年，有10种Medtronic产品受到I级自愿的回忆。这代表了Medtronic在FY21中提供的产品模型的0.005％。

没有什么比患者的安全和福祉更重要的了。每当确定一个信号将产品性能引起质疑，Medtronic迅速进行透明沟通，降低风险并确保最佳患者管理。最近的一个例子可以在Valiant Navion召回中找到。在这种情况下，Medtronic调查并评估了问题的风险，从而在收到第一个信号后仅几周内将产品从市场上删除，并与现有用户沟通。

每次召回，我们不仅专注于纠正安全问题，而且我们进行了严格的根本原因调查，重点是产品和流程。通过这些根本原因调查，我们尚未确定反映系统性问题的常见根本原因。对我们而言，没有什么比继续努力在质量和患者安全方面的持续改进更重要的目标。

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