乐观,阿尔曼说Afrezza即将在4月中旬

Exubera,吸入型胰岛素与监管部门一直是一场艰苦的斗争。阿尔弗雷德·曼恩和MannKind仍然决心Afrezza推,一个“超”快速进餐时间胰岛素,在监管峰值和进入市场。他们会成功,或者是MannKind注定要打西西弗斯FDA山上吗?

在很大程度上是因为阿尔弗雷德·曼的努力,CEO,创始人和赞助人MannKind,瓦伦西亚,加州的生物制药,如果明年Afrezza终于获得FDA的批准。但一个同样重要的问题是,如果Afrezza被批准后,它就会被医生和病人所使用的规定。

阿尔弗雷德·曼MannKind创始人兼首席执行官

8月14日,MannKind呈现两个阶段3亲和力试验的结果,这两种FDA要求在2010年发布的一封完整的响应。既然已经或多或少的尘埃落定,围绕这些数据——8月26日公司发布了一个异常坦率的常见问题解答在分析师电话会议上的问题——分析师的共识社区Afrezza批准的可能性似乎介于是的,也许休息。188bet网址怎么打不开

阿尔曼不模棱两可,在电话交谈PharmExec。“我希望它被批准在4月中旬[2014],”曼恩说。”在我们的时间表看起来4月14日,但也可能是几天之前或之后。“曼说,他的公司将在欧洲完成后不久,美国提交的文件。曼恩说,其他市场寻求FDA和EMA作为指导产品;然而,“许多国家正在讨论批准[Afrezza]同时…和一个国家甚至谈论在美国。“那是哪个国家?曼恩不会说。

至于是否医生和病人,和纳税人,对于这个问题,将热衷于贸易的注射器吸入粉末,曼通常是乐观的,很多患者想要开关,虽然其他的机会。哈坎·Edstrom MannKind的总裁兼首席运营官表示,该公司已完成“广泛的研究在欧洲和美国“医生偏好,确认医生看到Afrezza”作为一个额外的工具全部设备的治疗方案。它并不一定取代别的东西”要想成功,Edstrom说。

总裁兼首席运营官,哈坎Edstrom MannKind

在付款方面,Edstrom MannKind说目前正在坎塔尔健康,一家数据公司。MannKind坎塔尔内部最近提交的调查结果,证实了该公司相信Afrezza将补偿溢价与任何胰岛素产品,Edstrom说。曼自己走得更远,援引讨论从两年前“从公司报销把关,覆盖大约30%的美国生活”表明Afrezza,如果得到批准,将命令“五到10%的溢价”快速注射胰岛素,并将实现二级位置与注射胰岛素产品在六个月内。

常年关注任何吸入治疗表示对一种慢性病如糖尿病,它会对肺部产生多大影响。病人服用辉瑞的失败Exubera产品被肺癌筛查和肺癌警告添加到标签,2008年,在少数病人在上市后研究了肺癌(4740 6例,或0.1%)同时使用Exubera。最终,它是产品设计和使用不便的病人可能Exubera死亡。

Afrezza, MannKind做了正式的、为期两年的研究对肺的影响,和一些患者在药物临床研究仍在早些时候,在过去的五到七年,Edstrom说。所有这些病人,“我们真的没有看到问题在实验室研究中,影响的临床试验,或在动物实验中,”Mann说,并补充说Afrezza”不是在肺部很长,我们快速通过细胞膜进入血液,没有积累。”

尽管对Afrezza曼的持久性和永恒的热情,他的牛在熊洞里,吸入型胰岛素。没有什么比把自己的钱更显示了信心,但是没有成功的产品祖先提供指导,尽管一致的兴趣non-needle几十年胰岛素交付。但Afrezza有一些非常新颖的属性,尤其是作为一个改善高血糖的事件,和一个病人宁愿不方便因素注入公共饭前的自己。如果Afrezza真的获得通过,在西方市场和像中国这样的亚洲市场,成人糖尿病患者最近的人口普查统计,1.14亿年,MannKind可能最终重磅药物很多人认为五年前。

更深入和历史看公司及其创始人,明白了PharmExec”2009年代的功能,MannKind的命运。