面临传染病和新兴威胁,ATMP行业到达十字路口的障碍和机遇

2020堪萨斯城,密苏里州,10月28日/ 3提单媒体/——从全球大流行COVID-19罕见的和具有挑战性的健康威胁,我们的世界似乎永远在防御疾病和需要灵活和有效的疫苗和治疗的供应链。但从CRB的一份新报告,生物制药生产解决方案的全球领先提供商,聚光灯的关键冲突威胁病人治疗的快速交付。从操作的不确定性和古老的预算限制,过时的手动过程,CRB是新的视野:细胞和基因治疗报告发现的生物制药行业一个重要的十字路口的障碍和机遇。

今天可以免费下载,CRB的视野报告的调查结果是建立在近150行业领导者重关键问题面对他们的组织,如需要多通道制造、设备优化、项目交付和监管问题。结果是一个行业的数据驱动的快照的智力资本和尖端科学经常被过时的技术和应用程序并不适合商业规模在紧急治疗的需求上升。

“生物技术1970年代和1980年代的繁荣给了我们许多开放、手册和过时的过程,我们常常发现在今天的许多ATMP研发实验室以及监管生产环境支持GMP临床和商业产品流程,严重依赖于人类的运营商,“CRB的诺尔Maestre和彼得·沃尔特斯写报告的执行概要。Maestre是主任SlateXpace,CRB解决方案专注于suite-based ATMP行业的制造平台,和沃尔特斯CRB的先进疗法药用产品。

“虽然这些流程是用来制造尖端科学突破,他们基于胚胎和潜在不能攀登的方法(规模与规模)越来越沉重的监管审查,“Maestre和沃尔特斯写道。“我们经常考虑的场景洁净室操作人员坐在她的生物安全柜,对临床研究,但在商业规模非常危险。”

这份报告分析了流程,生产效率和解决方案,将决定世界应对流行病的能力和其他大规模的健康危险。”产生的视觉,“CRB总统瑞安·施罗德写道,“新行业不会过时的,敏捷和具有成本效益的生产流程,从而更加准备好满足我们的世界的各种不可预见的正面健康威胁。”

报告中的问题和发现探索:

• 多种形式:超过一半的受访者表示,他们预计采用多通道解决方案在未来的两年里,与灵活性、可伸缩性、运作效率和速度市场顶部驱动程序。
  
• 基因疗法制造业:有利的监管和高风对小说和受欢迎的需求细胞和基因治疗的病毒载体定位制造业大幅跳,估计预测到2025年同比增长20%。超过80%的受访者都依靠制造病毒载体的瞬时转染包装细胞,但是一项新的宿主细胞线——稳定生产商行——是获得动力。
  
• 设施优化:近80%的受访者表示,过程开发和优化他们的三大商业在细胞和基因治疗平台制造挑战。多数还引用可变性/过程中主要业务的不确定性问题,第三个理由担忧他们的设施的可实现的吞吐量。
  
• 项目交付:三分之二的受访者会考虑总承包,或端到端项目交付方法。但当被问及障碍采用交钥匙方法,近三分之一引用缺乏端到端的产品在市场上的组织意识,与约束采购流程和风险担忧增加了不确定性。
  
• 规定:在细胞和基因治疗的关键往往是复杂的监管环境是理解ATMP法规,与监管机构和业内同行交流,拥抱封闭生物工艺。近一半的受访者表示低风险病人是最封闭的生物工艺的影响,其次是低运营成本和灵活性的优势。
  
• 转基因细胞疗法:只有15%的受访者预计切换技术在未来三年。受访者过程开发和优化排名高于其他因素列为挑战向商业发展制造业。绝大多数的受访者说他们追求CMOs或CDMOs,超过一半显示现有的制造能力有限的前司机外包生产。

的细胞和基因治疗是第一个在一系列的个案报告视野探索生命科学的主要趋势和先进技术产业。你能找到这个报告在这里,看到额外的CRB思想领导crbgroup.com/insights。此外,与我们联系LinkedIn和推特。

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