FDA授权Ecolab的生物Quell技术系统用于N95呼吸器净化
FDA授权Ecolab的生物Quell技术系统用于N95呼吸器净化
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英石。明尼苏达州保罗 - 2020年12月18日 / 3BL Media / - Ecolab Inc.,全球水,卫生和感染预防解决方案和保护人员和重要资源的服务,已获得美国食品的紧急使用授权(EUA)188bet上不了和药物管理(FDA)的生物喹孔技术系统,以净化特定的N95呼吸器。[1]EUA适用于Ecolab的Bioquell BQ-50和Bioquell Proteq净化系统,并使医疗机构能够在现场对呼吸器进行净化,以帮助解决持续的呼吸器短缺。
利用Ecolab领先的去污专业知识,提供解决方案,有助于防止重症监护区的医院获得感染,并有助于确保药物制造业洁净室保持无菌状态,生物Quell技术系统使用了专有的过氧化氢蒸气技术来进行呼吸器净化器。
“随着医疗机构在美国的Covid-19案件中的激增以及大规模的疫苗接种范围内,随着医疗保健设施的流动,重复利用这种基本个人保护设备的能力为前线工人带来了更多保护,”Elizabeth Simermeyer说,Ecolab执行副总裁兼全球医疗保健与生命科学总裁。“ FDA的此紧急使用授权为医疗机构提供了增强的灵活性,可以自信地部署生物体技术,以在现场对呼吸器进行净化。”
使用Ecolab的Bioquell技术系统,可以将指定的N95口罩污染多达四次,以帮助医疗保健专业人员重复使用,以防止暴露于空中的病原体颗粒物。该专有系统创建了一种过氧化氢蒸气技术,该技术从封闭区域内的每个暴露表面消除病原体,从而减少了Bioburden的99.9999%(6 log10 sporicidal Kill)。
这项技术用于生命科学产品制造设施以及世界各地的医疗机构,以消除手术室,重症监护区,病房和救护车的有害生物和新兴病原体。在加拿大,加拿大卫生部已授予Ecolab的生物Quell技术系统的类似紧急授权。
Bioquell的N95呼吸器净化技术已成为多项研究的主题,包括杜克大学卫生系统的研究[2], 耶鲁大学[3]以及美国空军研究实验室和国家职业健康与安全研究所(NIOSH)。[4]Ecolab和Bioquell将使用Bioquell Technology为Recocess N95面具提供医疗机构,以提供指导,培训和技术支持,这与FDA紧急使用授权和信息发布的过程一致。杜克大学卫生系统。FDA先前授予了EUAS用于净化系统的EUA,利用生物喹啉过氧化氢蒸气技术和服务收集和返回污染的呼吸器到选定的医疗机构。188bet上不了
有关Ecolab的Bioquell技术系统的更多信息www.bioquell.com/n95。
ecolab’s Bioquell Technology System has neither been cleared nor approved by FDA, but has been authorized for emergency use by FDA under an EUA for the decontamination of compatible N95 respirators for single-user reuse by HCP to prevent exposure to SARS-CoV-2 and other pathogenic biological airborne particulates. The emergency use of Ecolab’s Bioquell Technology System is authorized only for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of the emergency use of medical devices during the COVID-19 outbreak, under Section 564(b)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the declaration is terminated or authorization is revoked sooner.
关于ecolab
Ecolab(ECL -NYSE)是近300万个商业客户位置的值得信赖的合作伙伴,是水,卫生和感染预防解决方案和服务的全球领导者。188bet上不了Ecolab的年销售额为130亿美元,超过45,000名员工,可提供全面的解决方案,数据驱动的见解和个性化服务,以提高食品安全,维护清洁,安全的环境,优化水和能源的使用,并提高运营效率以及为客户提供的可持续性金博宝怎么注册全球170多个国家 /地区的食品,医疗保健,酒店和工业市场。www.ecolab.com。
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[1]FDA限制生物QUELL紧急使用授权授予3M N95呼吸器模型:1860、8210、1804和1870+。
[2]在SARS-COV-2(COVID-19)期间,N95呼吸器的净化和重复使用,以解决全球个人保护设备短缺的问题:https://dicon.medicine.duke.edu/sites/dicon.medicine.duke.edu/files/duke_n-95_vhp_vhp_decon_re-use-use_pdf.pdf.pdf
[3]N95呼吸器的过氧化氢蒸汽灭菌以重复使用:https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.03.24.24.20041087v1
[4]评估用于过滤面部呼吸器的多个(3循环)净化处理:https://digitalcommons.unl.edu/usafresearch/105/