FDA授权Quest Diaginostics的专有蒙基蛋白实测试紧急使用

新泽西州Secaucus，2022年9月16日，媒体 / -任务诊断（NYSE：DGX），全球诊断信息服务的主要提供商，今天宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），以帮助该公188bet上不了司的实验室开发的分子诊断测试，以帮助诊断感染的诊断猴子病毒。

EUA是美国首次授予在美国市售的Monkeypox测试的EUA。9月7日，卫生与公共服务部188bet上不了宣布现在，公共卫生的紧急对策扩展到了Monkeypox测试。

“ Quest致力于开发高质量的诊断创新，以帮助应对Monkeypox公共卫生紧急情况，” Quest Diagnostics医学兼首席医疗官R＆D高级副总裁M.D. Jay G. Wohlgemuth说。“借助FDA紧急授权，Quest有助于补充公共卫生实验室的反应，并有助于抵抗病毒的传播。”

Quest Diagnostics Monkeypox病毒定性实时PCR（“ Quest Monkeypox PCR”）旨在定性检测Monkeypox病毒（西非进化枝，II）DNA和非variola orthopoxvirus dna在病变标本中（即，雪橇）急性脓疱或囊泡皮疹）在普遍病毒转运培养基中，来自涉嫌蒙基氧蛋白病毒感染的个体。测试结果旨在与患者病史和其他诊断信息结合使用，并且结果不应用作治疗或其他患者管理决策的唯一基础。

Quest在全国范围内启动了Quest Monkeypox PCR测试2022年7月13日。该公司在其位于加利福尼亚州圣胡安·卡皮斯特拉诺（San Juan Capistrano）的高级实验室进行了测试，并从上周开始，弗吉尼亚州尚蒂利（Chantilly），为美国两家沿岸的提供者和患者提供现成的访问权限。纽约卫生部已批准了这两个实验室的测试，从而为居住在该州的患者提供了访问。

Quest Monkeypox PCR测试以病毒突变的理解开发，具有检测两个不同的DNA靶标（Monkeypox和非Variola正托氧化病毒DNA）的能力，以帮助预防假阴性。9月2日，疾病控制与预防中心发布了实验室警报当发生靶基因的罕见缺失（称为肿瘤坏死因子）时，某些蒙基氧基测试可能无法检测到蒙基毒感染，因此高度可疑病例的负面结果需要确认CDC或公共卫生实验室。该警报不适用于Quest Monkeypox PCR测试，因此任务不需要修改其测试，也不需要将标本转移到CDC或公共卫生实验室中产生负面结果以进行确认。

关于Monkeypox和Quest Monkeypox PCR测试

Monkeypox是一种罕见的传染病，通常发生在非洲部分地区。西非进化枝（进化枝II）是当前全球暴发的循环病毒。该病毒在美国的第一个病例是在2022年5月发现的。CDC建议任何患有Monkeypox症状的人都会与他们的医疗保健提供者交谈，即使他们认为他们没有与拥有Monkeypox的人接触。

Quest Monkeypox PCR测试使用医疗保健提供者收集的拭子标本，例如在医师办公室和医院中，从出现急性普通脓疱或囊泡皮疹的患者中。Quest通过其全国医师办公室和医院合作伙伴网络收集了该测试的标本，还使疑似或确认的Monkeypox感染的患者能够访问其其他类型的实验室测试所需的静脉造血和其他非急切样品收集的地方。

• 该产品尚未获得FDA的清除或批准，但已在EUA下被FDA授权使用，供授权实验室使用；
• 该产品仅用于检测来自Monkeypox病毒或其他非瓦里奥拉正托病毒的核酸，而不是用于任何其他病毒或病原体。和
• 该产品的紧急使用仅在声明的持续时间内被授权，即存在情况是合理的，以证明授权使用Monkeypox病毒检测和/或诊断感染的体外诊断，包括检测和/或根据《联邦食品，毒品和化妆品法》第564（b）（1）条，诊断非瓦里奥拉正oxoxvirus感染，美国法典21。§360BBB-3（b）（1），除非终止声明或更早撤销授权。

有关更多信息，请访问www.questdiagnostics.com/monkeypox或者http://newsroom.questdiagnostics.com/covidtestingupdates

关于任务诊断

任务诊断使人们采取行动以改善健康结果。我们的诊断见解源自世界上最大的临床实验室结果数据库，揭示了识别和治疗疾病，激发健康行为并改善医疗保健管理的新途径。Quest每年为美国的三分之一的成年美国人和一半的医师和医院服务，我们的50,000名员工了解到，在右手和正确的背景下，我们的诊断见解可以激发改变生活的行动。www.questdiagnostics.com

来源任务诊断

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