领先的创新:2013年新药审批

全文:点击这里

试图确定新药审批的实际数量在2013年就像试图斯瓦特一只苍蝇——它可以是非常难以捉摸的。肯定地说,然而,在2013年接近尾声,新的不匹配的总数2012的高39。然而,2013年带来了自己的区别,包括——推出新的药物自1990年代以来最快的速度,根据《华尔街日报》。

plastic jungle每年美国食品药品监督管理局药品评价中心(CDER)的发放审批一个受人尊敬的24个新分子实体(nm)和生物制剂许可证应用程序(bla)(不包括任何最后的批准)。

其他区别于2013年批准的两个新突破疗法(新名称FDA批准的药物加速hihgunmet医疗需求);三个与同伴diagnostoics保密协议;和批准antidody药物共轭(ADC)。

公司的荣誉面前跑步者在比赛中对纳米和BLA去拜耳医疗、葛兰素史克(GSK)、强生、罗氏、武田,每个都有两个或两个以上的新药审批

葛兰素史克:包的领导人

葛兰素史克进来三个NME approvals-Breo Ellipta (fluticasone糠酸盐和vilanterol trifenatate);Mekinist (trametinib二甲亚砜);和Tafinlar (dabrafenib甲磺酸)。

Breo Ellipta结合了fluticasone糠酸盐,一种吸入皮质类固醇,vilanterol,一个长效β肾上腺素能受体激动剂,用于治疗气流阻塞和减少急性加重慢性阻塞性肺疾病患者。

葛兰素史克还获得FDA批准两种药物治疗转移性黑色素瘤:Mekinist,治疗不可切除的激酶抑制剂或metaor V600K突变被FDA批准的测试,和Tafinlar激酶抑制剂治疗不可切除的暗示或转移性黑色素瘤与BRAF V600E突变被FDA批准的测试。2010年,葛兰素史克与分子诊断公司合作成立了一个bioMerieux开发同伴诊断测试检测BRAF V600 (V600E和V600K)基因突变中发现一些癌症,包括黑色素瘤。bioMerieux获得上市批准的同伴诊断,THxID-BRAF, 2013年5月。

强生公司
通过其生物/制药单位——詹森生物技术和詹森制药——强生下跨越终点线两个纳米批准于2013年。

詹森生物技术与生物制药公司Pharmacyclics Imbruvica (ibrutinib),一个激酶抑制剂治疗套细胞淋巴瘤(制程),一种罕见的血液癌症。Imbruvica第二与突破治疗药物名称获得FDA的批准;

强生第二NME审批是Invokana (canagliflozin),钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂治疗2型糖尿病。Invokana是第一个药物的新类SGLT2抑制剂在美国批准。Forxiga (dapagliflozin),由百时美施贵宝和阿斯利康SGLT2抑制剂,是2012年11月欧洲药品局批准。公司提交新药申请Foriziga FDA在2013年7月

罗氏公司
虽然Imbruvica是第二个与突破治疗药物名称获得FDA批准,罗氏的Gazyva (obinutuzumab),药物治疗白血病(CLL),还批准了2013年,是第一个。

美国食品和药物管理局安全与创新行为,在July2012通过,给FDA指定的能力作为突破性的治疗药物在赞助商的要求如果初步临床证据显示可用的药物可能提供实质性的改善患者治疗严重或危及生命的疾病。

除了Imbruvica之外,还有两个fda批准的药物来治疗恢复期:Velcade (bortezomib)千禧制药、肿瘤学武田制药公司和Celgene公司Revlimid (lenalidomide)。

罗氏公司有两个新的巴拉斯FDA批准2013年到目前为止:Gazyva Kadxyla。Gazyva是人性化anti-CD20 IgG1子类的单克隆抗体治疗慢性淋巴细胞白血病。它是由哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢罗氏两个新的巴拉斯FDA批准2013年到目前为止:

Gazyva (obinutuzumab)和Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine)。Gazyva是人性化anti-CD20单克隆抗体(mAb)治疗慢性淋巴细胞白血病IgGI子类。它是由哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢(CHO))悬浮培养。

Kadcyla HER2-targeted ADC,其中包含人性化anti-HER2 IgGl,曲妥珠单抗,共价链接到微管抑制药物DM1通过稳定的硫醚(美登素衍生物)链接器MCC (4 - [N-maleimidomethyl] cyclohexane-1-carboxylate)。Emtansine指MCC-DM1复杂。曲妥珠单抗是一种良好的哺乳动物产生的重组马伯CHO细胞,和小分子组件(DM1和MCC)是由化学合成。Kadcyla是第一个罗氏ADC FDA批准。

武田
制药公司得分两个NME 2013年批准:Brintellix (vortioxetine氢溴酸盐)和Ne-sina (alogliptin苯甲酸酯)。治疗重度抑郁症,Brintellix是发达与h . Lundbeck公司。它是一家Nesina是dipeptidyl peptidase-4抑制剂旨在减缓肠促胰岛素激素的灭活GLP-1 (glucagon-like peptide-1)。吉普赛人(glucose-dependent insulinotropic肽)治疗2型糖尿病。

拜耳
两个纳米FDA批准从拜耳:Adempas (rio-ciguat)和Xofigo (ra - 223 di-chloride镭)。Adempas是可溶性鸟苷酸环化酶刺激治疗肺动脉高压的两种形式。Xofigo是一种α放射性治疗前列腺癌剂治疗castration-resistant particle-emitting,骨转移症状,没有任何已知的内脏转移性疾病。2009年,拜耳与Algeta Xofigo的开发和商业化。

全文:点击这里