加州福斯特城,9月28日2022 / 3提单媒体/ -吉里德科学有限公司(纳斯达克:镀金)今天宣布更新世界卫生组织(世卫组织)治疗和COVID-19:生活指南,现在有条件建议Veklury®(remdesivir)治疗的患者严重COVID-19和继续在那些不重的有条件地推荐Veklury COVID-19风险最高的住院治疗。

世卫组织Veklury条件推荐使用治疗严重COVID-19主要是由患者发起团结研究的最终结果,显示相对死亡风险显著降低17%或进展需要通风在基线患者需要补充氧气,相比,标准的护理(RR: 0.83;95%置信区间:0.75—-0.93)。此外,团结显示统计学意义的相对风险降低13%与Veklury治疗这些患者住院死亡率补充氧气和不需要机械通气,相比之下,标准的护理(RR: 0.87;95%置信区间:0.76—-0.99)。在这项研究中,Veklury没有显著影响COVID-19患者已经被通风。这些发现补充结果从国家过敏症和传染病研究所的双盲安慰剂对照ACTT-1试验,减少死亡率Veklury-treated患者低氧流在基线,与安慰剂相比,其事后亚组分析(人力资源:0.30;95%置信区间:0.14—-0.64)。Veklury没有展示在整个人口的死亡率或其他基准氧子组ACTT-1或团结。

“当团结的全部结果发表在2022年5月,这表明Veklury减少死亡率和发展为这些患者氧合和通风不通风。这些研究结果与其他研究是一致的,如ACTT-1”,说Merdad Parsey,医学博士,博士,首席医疗官,基列。“世卫组织准则中扮演一个重要的部分在通知COVID-19治疗在世界的许多地方。我们很高兴这条指导原则更新反映了至关重要的作用,Veklury在帮助减少COVID-19疾病进展或死亡。Veklury和通用remdesivir已提供给世界各地的1100万多名患者,这是唯一推荐的抗病毒治疗对高危病人的进步不需要氧气和那些需要补充氧气。”

世卫组织准则,严重患者COVID-19被定义为那些在室内空气氧饱和度小于90%,肺炎的迹象和/或严重的呼吸窘迫的迹象;它不包括危重患者机械通气。大量可信的国家和国际组织,包括美国国家卫生研究院(NIH)和欧洲临床微生物学和传染病学会(ESCMID),推荐Veklury治疗COVID-19跨广泛的疾病严重程度,包括不重的COVID-19患者住院和高危患者严重COVID-19。

“世卫组织的最新COVID-19指南更新将进一步扩大对remdesivir那些需要更重要的疾病有效的治疗方法,”伊丽莎白Sapey博士说,二元同步通信,面交,博士FRCP,急性和呼吸医学教授研究所的炎症和老化,伯明翰大学。”这个新建议,现在世界卫生组织的指引,更好地反映全身的证据支持remdesivir COVID-19治疗中的作用,将更紧密地与建议在大多数重大方针和协议。”

关于Veklury

Veklury (remdesivir)是一个核苷酸基发明的模拟,基于十多年公司的抗病毒研究。Remdesivir有建立不同人群的安全性和最小的药物相互作用。Veklury是抗病毒治疗住院病人的护理标准和COVID-19是推荐治疗减少non-hospitalized疾病进展的患者在疾病进展的风险很高。这时,超过一半的患者住院COVID-19美国Veklury对待。它可以帮助减少疾病的疾病进展程度,使患者恢复快,释放医院有限资源和储蓄医疗系统资金。

Veklury是FDA批准的2020年10月,成人和儿科患者12岁及以上,体重至少40公斤治疗COVID-19需要住院治疗。2022年1月,美国食品药品管理局批准了一项盛大扩大迹象non-hospitalized成人和青少年高危患者发展为严重的COVID-19,包括住院治疗或死亡。这允许Veklury在合格的门诊管理设置,管理日常静脉注射(IV)在连续三天输液。2022年4月,Veklury被FDA批准用于治疗儿科患者至少28天,体重3公斤以上住院或高危不住院,发展为严重的COVID-19,包括住院治疗或死亡。的过敏的病人禁用Veklury Veklury或它的任何组件;请见下文Veklury额外重要的安全信息。

Veklury直接抑制病毒复制的细胞通过瞄准SARS-CoV-2病毒RNA聚合酶。由于Veklury的行动的机制,它有一个高电阻的障碍。体外实验室检测在多个独立研究表明Veklury继续对SARS-CoV2证明持久的活动随着它的发展,包括三角洲变体和ο变体BA.4 BA.5。随着新SARS-CoV-2变异的担忧出现在世界各地,基列不断评估的有效性Veklury对抗病毒变异。

Veklury批准或授权的临时使用全球近50个国家。迄今为止,Veklury和通用remdesivir已提供给世界各地的1100万多名患者,其中超过700万人在127年低收入国家通过基列的自愿许可程序。这些许可证目前仍免版税,反映出基现有的承诺,使病人获得remdesivir广阔。

美国Veklury指示

Veklury®(注射remdesivir 100毫克)表示在成人和儿科患者治疗COVID-19(至少28天,体重至少3公斤)的积极成果SARS-CoV-2病毒测试,是谁:

• 住院,或
• 不住院,有轻度到中度COVID-19和风险高的发展为严重的COVID-19,包括住院治疗或死亡。

有关更多信息,请参见美国完整的处方信息www.gilead.com。

美国Veklury的重要安全信息

禁忌

Veklury是禁忌的患者临床上重要的历史Veklury过敏性反应或它的任何组件。

警告和预防措施

• 超敏反应,包括输注相关和过敏反应:过敏性,包括输注相关和过敏反应,观察期间,Veklury后管理;大多数发生在一小时。在输液过程中监控患者,观察输液完成后至少有一个小时适当过敏症的临床症状和体征。症状可能包括低血压、高血压、心动过速、心动过缓、缺氧、发热、呼吸困难、气喘、血管性水肿、皮疹、恶心、出汗、和颤抖。输液速度(最大注入时间120分钟)可以防止这些反应。如果发生严重的输注相关过敏性反应,立即停止Veklury并启动适当的治疗(见禁忌症)。
• 转氨酶的风险增加海拔:转氨酶海拔曾被观察到在健康志愿者和患者COVID-19接受Veklury;这些地区也被报告为COVID-19的临床特征。执行肝实验室检测所有患者(见剂量和管理)。考虑中止Veklury > 10 x ULN如果ALT水平增加。停止Veklury如果ALT升高伴有肝脏炎症的迹象或症状。
• 抗病毒活性降低的风险当coadministered氯喹或羟氯喹:共同服用Veklury的磷酸氯喹或硫酸羟氯喹不推荐基于数据从细胞培养实验,表明潜在的对抗,这可能会导致降低Veklury的抗病毒活性。

不良反应

• 最常见的不良反应(各年级≥5%)是恶心。
• 最常见的实验室异常(所有等级≥5%)增加ALT和AST。

药物的相互作用

• 药物相互作用试验Veklury和其他伴随药物尚未在人类身上进行的。

剂量和管理

• 用量:成人和儿科患者体重≥40公斤:200毫克1天,紧随其后的是每日一次维护从第二天服用100毫克剂量的只能通过静脉输液。对儿科患者≥28天,体重≥3公斤:5毫克/公斤1天,紧随其后的是每日一次维护从第二天剂量的2.5毫克/公斤,只能通过静脉输液管理。
• 治疗持续时间:
  • 对住院病人需要侵入性机械通气和/或医学界,推荐的总治疗时间是10天。Veklury后应尽快启动COVID-19症状的诊断。
  • 对住院病人不需要侵入性机械通气和/或医学界,推荐的治疗时间是5天。如果病人不演示临床改善,治疗可以延长额外5天的总治疗时间10天。
  • non-hospitalized患者被诊断出患有轻度到中度COVID-19那些高危发展为严重的COVID-19,包括住院治疗或死亡,建议总治疗时间是3天。Veklury后应尽快启动诊断症状COVID-19和7天内出现症状。
• 测试前和治疗期间:执行eGFR,肝实验室和启动Veklury前凝血酶原时间测试和在使用过程中临床合适。
• 肾功能损害:Veklury不推荐在个人与表皮生长因子受体< 30毫升/分钟。

剂制备和管理:

• 有两种不同配方的Veklury: Veklury注射(提供100毫克的冻干瓶粉)和Veklury注入(提供100毫克/ 20毫升(5毫克/毫升)溶液中,每小瓶)。儿科患者的唯一批准的剂型≤40公斤重3公斤是冻干粉配方;看到完整的处方信息。
• 政府应该只发生条件下管理严重的过敏反应,过敏反应等是可能的。

怀孕和哺乳

• 怀孕:怀孕注册表已经建立。没有足够的人类的数据使用Veklury怀孕期间。COVID-19与孕产妇和胎儿不利结果,包括子痫前期、子痫、早产、胎膜早破、静脉血栓栓塞疾病和胎儿死亡。
• 哺乳期:不知道Veklury能否进入母乳。母乳喂养的人COVID-19应该遵循实践根据临床指南,以避免暴露COVID-19的婴儿。

关于基科学

吉里德科学公司是一家生物制药公司追求和实现医学突破超过三十年,目标是为所有的人创造一个更健康的世界。公司致力于推进创新药物预防和治疗威胁生命的疾病,包括艾滋病、病毒性肝炎和癌症。基在全球超过35个国家运营,总部在加州福斯特城。

前瞻性陈述

本新闻稿中包含前瞻性陈述的意义的私人证券诉讼改革法案1995年,风险,不确定性和其他因素,包括基发起的能力,进步或在目前预期的时间完成临床试验,和不利结果的可能性正在进行的或额外的临床试验,包括那些涉及Veklury;医生的风险可能看不到的好处处方Veklury COVID-19治疗重症患者;和任何上述的假设基础。这些和其他风险,不确定性和因素详细描述基列的季度报告形式10 - 6月30日结束的财政季度的2022年提交给美国证券交易委员会(sec)。这些风险,不确定性和其他因素可能导致实际结果不同物质的称为前瞻性陈述。以外的所有声明语句历史事实的陈述,可以视为前瞻性陈述。读者警告说,任何此类前瞻性声明不保证未来表现,涉及风险和不确定性和警告不要过度依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述都是基于现有信息基列地,基列和不承担任何义务和放弃任何意图来更新这些前瞻性陈述。

美国Veklury完整的处方信息是可用的www.gilead.com。

Veklury,基列和基列的标志是基列科学的注册商标,公司,或其相关公司。

关于基列的更多信息,请访问公司的网站www.gilead.com在Twitter上,遵循基(@Gilead科学)或调用基公共事务1 - 800 -基- 5或1-650-574-3000。

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资料来源:公司吉里德科学。

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