将Covid-19疫苗推向市场需要多长时间？
将Covid-19疫苗推向市场需要多长时间？
对于面对Covid-19的前所未有的威胁的世界，疫苗和疗法还不能很快出现。
2020年4月16日，星期四 - 上午9:30
幸运的是，制药行业长期以来一直习惯了速度到市场的心态。在开发新的疫苗和治疗是一条漫长的道路时，该行业正在追求每种途径以加速生产。协作是快速部署的解决方案，将任何新产品从研究和开发从扩展到扩大的产品带入商业产品。
将产品推向市场通常是关于保护特定慢性病的特定小群人的健康和生活。COVID-19大流行是不同的。该产品必须保护更大的人池免受高度感染力的严重但急性疾病。这种新颖的冠状病毒改变了我们对治疗产品和疫苗的看法。
他们为什么现在不能采取疫苗？
我的家人和朋友问了这个问题。很难理解为什么当急切需要疫苗时，需要花费很长时间才能使用。即使在非常需要的时候，也必须证明疫苗是有效和安全的。幸运的是，许多有前途的选择已经进入了临床试验。但是，要清除的下一个障碍是生产足够的疫苗以满足全球需求。理想情况下，每个人都将获得这种疫苗来保护进一步传播或Covid-19的进一步传播。这意味着我们需要产生数十亿剂量和数十亿剂量的能力需要大量的基础设施来制造和运输。
以商业规模生产新的疫苗需要什么？
一旦确定了潜在的疫苗，就需要时间来通过临床试验来验证疫苗的安全性和功效。临床试验不仅监测产品的有效性，还可以记录可能的副作用和指出的药物相互作用。一旦临床试验表明该产品是有效的，以安全的方式生产大量可能需要四年。该时间表包括设计，建筑，合格和许可制造设施，然后生产足够数量的疫苗以投放市场。
需要对生产过程进行验证，以确保疫苗保持一致，安全和有效。制造设施必须证明该过程和产品不仅是第一次，而且是每次都是正确的。必须制定控制和措施，以验证疫苗液本身的始终如一地配制，还必须正确地配制疫苗或注射器，并没有对患者造成任何危害，并适当地包装，以适当地标记。使用，并且是稳定的。
我们如何加速疫苗生产时间表？
所有这些步骤虽然耗时，但对于疫苗生产过程至关重要。但是，该时间表可以通过多种方式缩短。
- 使用现有的制造空间
动员已经在其他类型的疫苗上工作的设施听起来很容易，但是疫苗和治疗方法是多种不同的。第一个挑战是找到具有合适设备来生产新产品的设施。第二个挑战是较旧的设施可能已经过时了。随着制造工艺的变化，已经设计了更好的工艺设备以改善易于清洁，这会影响设施吞吐量。此外，可能很难要求现有的设施在一夜之间进行更改。选择生产Covid-19疫苗的设施可能必须停止其当前的工作并可能引入新设备。采购新设备可能需要漫长的等待。必须对设备和设施进行密切评估，以评估可能需要购买哪些新设备以及是否有任何监管问题必须解决。 - 伙伴
许多公司正在测试拟合他们正在与合作伙伴公司现有设施进行匹配的研究。在快速轨道产品的这些天中，利用您可用的所有元素将产品推向市场问题。需要对这些设施的公用事业，能力和能力和能力进行清晰的审查，以允许更快，低风险的实施。我们经常与客户合作，提供风险评估，以便完全了解需求和风险点，以最大程度地适应工艺。合作通常是一种短期方法，可以进行“绿地”的新建筑工作。 - 使用合同开发制造组织（CDMO）
CDMO为其他公司的产品开发和生产过程。这些组织提供的制造空间特别适合以多产品的方式处理特定的单位操作。许多人专注于制造业的一个方面；一个人可能只提供制作散装产品的能力，而另一个则主要集中于将散装药物填充到小瓶/注射器或制作片剂，胶囊中。这使研究组织可以专注于产品开发，并让训练有素的设施中的受过良好训练的人员照顾制造业。依靠CDMO提供制造经验和可靠性可将风险降低到药物的安全性，功效和可用性。 - 向外扩展
鉴于对新结构和改造现有设施的所有限制，比例扩大的方法可能比缩放量更快地通往可行且分布广泛的Covid-19疫苗。扩展意味着使用较小的设备生产多个较小的批次而不是较大的批次。利用工程和设备设计从一个单元到另一个单元，这允许对疫苗进行适当的缩放部署，同时在不生产疫苗时释放用于其他产品的单元。这很重要，因为很少有设施生产一种产品，尤其是对于像流感或Covid-19的季节性疾病。对扩展方法的成本收益的评估考虑了许多方案，以找到总体长期操作的最佳规模。
最好的选择是什么？
尽管改造或重新利用现有设施面临的挑战，但它仍然是我们可以使用的最佳选择之一，以迅速获取疫苗。这需要仔细的计划和评估，以确定适合给定现有设施的正确方法。
首先，您必须评估现有流程和支持系统的可用性和能力。“备用”能力已经存在吗？还是可以通过增加当前吞吐量来创建它？使用数学建模和仿真来评估不同的情况。然后，风险评估可以帮助您确定每种情况的利弊。从那里开始，您还可以根据每个选项的增加要求和成本或时间表问题对风险进行排名。
不仅要为您的设施，还为合作伙伴的设施执行此操作。当速度至关重要时，协作是关键，因此，最佳选择是根据您当前或首选的技术专业研究过程的一个部分，并与另一家在其他技术中脱颖而出的公司合作。例如，我们可能会看到一家公司专注于疫苗的大量生产，另一家公司将处理填充物，也许三分之一将完成并包装产品。
这也是合同开发制造组织可能会有所帮助的地方。但是警告是，许多CDMO已经具有容量或达到最高容量。在接下来的几个月中，找到具有可用性的组织可能会更加困难。
理想情况下，改造，与其他公司合作，外包到CDMO的结合以及扩大方法将在短期内提供足够的容量来开始疫苗生产。这也可能会使新建筑开始。
我们如何为未来做准备并防止另一个大流行？
尽管新的Greenfield制造设施可能无法及时建造和运营以解决Covid-19，但未来有大流行疫苗生产能力的设施明显需要。如果现在可以建立基础设施以减少制造时间表，那么我们可以在前所未有的情况下更快地做出反应。
在不久的将来，制药行业将不得不团结起来，合作改造和外包不同的生产组件。尽管公司和CDMO试图找到额外的容量，但新建筑也将开始。我们努力工作，因此，当疫苗或治疗准备大规模或扩展时，我们将准备好生产它。我们准备好了。
类别：
健康与医疗保健
