圣地亚哥,5月24日,2022 / 3提单媒体/ Illumina公司,有限公司(纳斯达克:ILMN), DNA测序和基于阵列技术全球领先,今天宣布的同伴诊断(CDx)指示ce标记在体外肿瘤诊断TruSight™(TSO)综合测试(欧盟)。这单测试设备,最近推出了整个欧洲,对多种肿瘤基因和生物标记揭示的特定分子的病人的癌症。CDx pan-cancer指示将允许识别的实体肿瘤癌症患者阳性神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合包括NTRK1, NTRK2或NTRK3,并可能受益于靶向治疗与拜耳VITRAKVI®(larotrectinib),按照批准的治疗标签。

TSO全面(欧盟)是一个全面的基因组分析(本金保证产品)测试不普遍的生物标记物相结合,更普遍的在同样的测试中,使用单一活检标本。这有助于最大化的机会识别一个可操作的变更,这样患者可以治疗靶向治疗或注册临床试验基于其独特的肿瘤基因组概要文件。添加第一个CDx声称针对NTRK基因融合,一种罕见的但高度可行的生物标志物,有助于患者带有这种基因改变提供了一个机会,来从larotrectinib中获益,一个基因与治疗。

“这CDx声称,与拜耳合作开发的,是第一个下一系列的发展,建立在Illumina公司广泛的肿瘤组合与行业领导者合作促进癌症诊断和精密医学,“说Paula老土,高级副总裁兼总经理Illumina公司欧洲、中东和非洲。“我们继续关注解锁新生物标志物的潜在识别那些最有可能受益于精密药品,没有病人我们不希望任何人错过机会的生物标志物检测并获得一个潜在的挽救生命的治疗。”

大多数固体癌症肿瘤类型,NTRK基因融合可以有一种罕见的患病率为0.1 -3%,可以挑战来检测这些基因融合与许多不同的合作伙伴,其中许多未知。大多数CDx测试是针对一种类型的癌症,但NTRK声称pan-cancer,使TSO综合(欧盟)目标多种实体瘤类型和范围广泛的和新颖的基因融合的合作伙伴在所有三个NTRK基因。这有助于最大化的机会找到可操作的信息从每个患者的活检,通知larotrectinib治疗。

“四年前推出以来,VITRAKVI高响应率和高耐用反应TRK融合在成人和儿童癌症,”克里斯汀•罗斯说,拜耳制药部门执行委员会的成员,拜耳的肿瘤学战略业务单元。“Illumina公司CE标志的TSO全面(欧盟)分析包容性VITRAKVI NTRK基因融合检测的精度是一个重要的进步使肿瘤病人在欧洲。通过全面分析精度,使肿瘤基因组测试至关重要通知最佳治疗方案,帮助确保癌症患者的最佳可能的结果。我们期待着继续与Illumina公司协作,确保更多的病人评估全面包容NTRK基因的融合。”

TSO全面的性能(欧盟)NTRK融合被分析和临床验证的研究评估。集中三个临床试验的数据,loxo - trk - 14001 (NCT02122913),导航(NCT02576431)和童子军(NCT02637687),被用来演示TSO全面的临床有效性和安全性(欧盟)识别NTRK1, NTRK2 NTRK3基因融合积极与larotrectinib可能有资格得到治疗的患者。主要终点是整体回应率(ORR),测量病人呈现一个完整的反应,手术完全缓解或部分反应,larotrectinib。

“我们高兴的临床研究合作伙伴Illumina公司的重大成就第一CDx要求TSO全面(欧盟)委员会,”教授理查德·肯尼迪说,全球生物标记发展副总裁&医疗主任Almac诊断服务。188bet上不了“TSO全面(欧盟)代表一个强大和灵活的平台与广泛的癌症相关内容,我们认识到其价值生物制药合作伙伴,开发和交付的同伴诊断进一步精确药物。”

Illumina公司有越来越多的管道CDx声称通过与制药公司合作开发,这将被添加到TSO全面(欧盟)后适当的监管机构的批准。这些CDx声称将帮助解锁开创性的靶向治疗和免疫疗法改变癌症患者的生命。随着Illumina公司继续扩大其肿瘤的广泛投资组合与行业领袖合作,该公司旨在提高癌症诊断和医学精确度。

关于TruSight肿瘤综合(欧盟)

TruSight肿瘤综合是一个在体外诊断测试,使用有针对性的下一代测序检测517个基因中的变异使用核酸提取formalin-fixed,石蜡包埋(FFPE)癌症患者的肿瘤组织样本和使用Illumina公司坚实的恶性肿瘤^®NextSeq™550 dx乐器。测试可以用来检测单核苷酸变异,multi-nucleotide变体,插入,删除和基因扩增DNA和基因融合,从RNA剪接变体。测试也报道肿瘤突变负担(三甲)评分和微卫星不稳定性(MSI)状态。

测试的目的是作为一个伴侣诊断识别癌症患者治疗的靶向治疗中列出表1按照批准的治疗产品标签。此外,该测试旨在提供肿瘤分析信息使用合格的医疗保健专业人员按照专业准则和不是确凿的或说明性的标签使用任何特定的治疗产品。

表1:同伴诊断指标

更多地了解TruSight肿瘤学全面、点击在这里。

关于VITRAKVI™(larotrectinib)

VITRAKVI™(larotrectinib) first-in-class口服TRK抑制剂,是有一个专门用来治疗肿瘤NTRK基因融合。复合高响应率和高度耐用的反应在四年内TRK融合在成人和儿童癌症,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤。到目前为止,最长最大的数据集,后续数据的任何TRK抑制剂。试验仍在进行中,最新的数据集在欧洲社会医学肿瘤学(ESMO)国会2021和额外的更新计划在即将到来的科学会议。

Larotrectinib批准下品牌Vitrakvi™在全球40多个国家,包括美国欧盟(EU)国家,以及最近在中国。申请其他地区正在或计划。在欧盟,产品被批准用于治疗成人和小儿实体肿瘤患者港神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合,局部晚期疾病,转移或手术切除可能导致严重的发病率,并没有令人满意的治疗方法。

使用前瞻性陈述

这个版本可能包含前瞻性陈述涉及风险和不确定性。在我们业务的重要因素,可能导致实际结果在物质上不同于任何前瞻性陈述是:(i)的能力制造可靠的仪器和耗材;(2)挑战固有的开发、制造、和推出新产品和服务;188bet上不了(3)我们能够获得监管部门的批准的产品从政府机构和报销类股;(iv)我们能够成功地与其他公司和组织合作开发新产品,扩大市场,和发展我们的业务,和其他因素一起详细刊登在我们与美国证券交易委员会的文件,包括我们的最新文件形式10 - k, 10,或在信息披露在公共电话会议,提前释放的日期和时间。我们不承担义务,不打算更新这些前瞻性陈述,审查或确认分析师的预期,或提供中期报告或更新当前季度的进展。

关于拜耳

拜耳公司是一个全球性的企业核心竞争力在生命科学领域的卫生保健和营养。其产品和服务是为了帮助人们和地球发188bet上不了展通过支持努力掌握的主要挑战全球人口增长和老龄化。拜耳致力于推动可持续发展和生成一个与企业产生积极的影响。同时,该组织旨在增加其盈利能力和创造价值通过创新和增长。拜耳品牌代表信任,可靠性和质量在世界各地。在2021财政年度,集团雇佣了大约100000人,销售额为441亿欧元。研发费用在特殊项目达53亿欧元。有关更多信息,去www.bayer.com。

关于Illumina公司

Illumina公司正在改善人类健康通过释放基因组的力量。把重点放在创新建立了我们作为一个全球领先的DNA测序和基于阵列技术,服务客户的研究、临床研究和应用市场。我们的产品是用于在生命科学中的应用,肿瘤、生殖健康、农业和其他新兴市场。要了解更多,请访问www.illumina.com并与我们联系推特,脸谱网,LinkedIn,Instagram,YouTube。

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