事实、挑战和前进的方向。

治疗以前无法治愈的。

大承诺的先进治疗药品(ATMPs),吸引庞大的数字。仅在2020年,全球ATMP行业19.9美元在年度融资,比2019年增加了200%。

这项投资是资金超过1200全球个性化的细胞和基因疗法的临床试验的2021年初,他们中的许多人集中在威胁生命的癌症,心血管疾病,和遗传疾病的“痛苦”国家—只是管理,而不是消除。ATMP创新者正步入永远改变预后。

在他们之前,这些创新者必须克服全新制造的挑战。规模最大的挑战是:一些ATMP制造商已经成功地将自己从实验室研究早期硬化和可持续的商业过程。

这是因为ATMP制造过程,现在,很大程度上开放和operator-driven。目标患者群体非常small-sometimes一样小,对于自体疗法依靠患者自身的细胞治疗载体材料。

传统生物制药设施相去甚远,在那里你会发现关闭和自动化流程技术旨在可靠和重复生产大容量相同的产品的批次。

解决方案是灵活性:随着更多ATMP产品走向监管部门的批准和商业扩展,制造商正转向一种新的生产设备,一个灵活和future-ready,能够迅速适应随着工业的发展和新技术的出现。

这种方法适应设施设计将位置这个领域的创新者回答许多他们面临的关键问题,包括:

• 研究人员能做什么来积极准备未来扩展他们的制造方法,鉴于operator-heavy过程?
• 制造商如何自信地集成设备新,外面没有测试过程的实验室吗?
• 制造商如何保证可靠的数据跟踪和质量检测时处理如此高的体积非常小的批次吗?
• 制造商应如何考虑选址,ATMP独有的生产设施设计、施工挑战?
• 什么是交叉污染的风险的环境中,这些高度敏感的材料制造,和制造商如何减轻这些风险?

在这篇文章中,我们将探索“未来工厂”是什么样子,我们会解释ATMP制造商如何准备规模经营安全,可持续,和战略,使我们更接近未来的威胁生命的疾病并不是简单的治疗他们是治愈。

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