强生宣布欧洲委员会批准詹森的预防埃博拉病毒疫苗

新泽西州新不伦瑞克,July 7, 2020 /3BL Media/– On July 1, Johnson & Johnson announced that the European Commission (EC) has granted Marketing Authorisation for its Janssen Pharmaceutical Companies’ Ebola vaccine regimen for the prevention of Ebola Virus Disease. Enabled by this approval, Janssen is now collaborating with the World Health Organization (WHO) on vaccine pre-qualification, which should help accelerate registration of its preventive Ebola vaccine regimen in African countries and facilitate broader access to those most in need.

两个营销授权应用程序(MAAs)提交给欧洲药品局(EMA)疫苗组合剂治疗方案,Zabdeno®(Ad26.ZEBOV)和Mvabea®(MVA-BN-Filo)。营销授权在特殊情况下被授予后加速评估马斯河和积极的舆论EMA的医药产品委员会(CHMP)供人类使用。詹森的埃博拉病毒疫苗主动免疫预防方案表示埃博拉病毒病引起的扎伊尔ebolavirus物种个体年龄一年及以上。

“欧洲批准詹森的埃博拉病毒疫苗疗法是一个具有里程碑意义的时刻——对我们公司和世界对抗致命的埃博拉病毒。在我们的历史的基础上,我们致力于提出疫苗帮助克服的威胁的一些世界上最致命的传染病,”医学博士Paul Stoffels说,执行委员会副主席和强生公司的首席科学官。

迄今为止最糟糕的埃博拉暴发是西非流行,导致近30000例,2014年至2016年超过11000人死亡。[1]目前有两个疫情持续在刚果民主共和国(DRC),第一个开始于2018年,是全球第二糟糕的埃博拉暴发。它已经造成超过3000例和2000例死亡,死亡率为65%。[2]

“批准我们的埃博拉病毒疫苗詹森取得象征着进步的实现我们的愿景,向社区提供潜在的疫苗最致命的传染病的风险。它不仅是第一个疫苗疫苗走出我们的管道,它也是第一个批准疫苗开发利用詹森的AdVac®技术。使用相同的技术来开发疫苗预防SARS-CoV-2候选人,以及Zika病毒,RSV和艾滋病毒,”马塔伊立即说,医学博士博士,全球主管詹森研发,LLC。

詹森的埃博拉病毒疫苗疗法是专门设计用于对埃博拉病毒引起长期的免疫力[3],[4]在成人和儿童年龄在一年以上。因此,它将被用于支持预防性疫苗接种在疫情风险最大的国家,以及其他高危人群如卫生保健工作者、生物安全四级(BSL4)实验室工作人员、军事人员部署在受影响的地区,对高风险国家的机场工作人员和游客。

该方案包括Ad26。ZEBOV第一剂量,根据詹森AdVac®病毒载体技术,[5]和MVA-BN-Filo第二剂量,根据巴伐利亚北欧MVA-BN®技术,管理大约8周后。[6]

“我非常感谢每个人的奉献精神一直是这一发展的一部分,包括我们很多全球战略合作伙伴为他们非凡的承诺帮助使这个方案成为现实,”约翰范霍夫说,医学博士董事总经理,詹森疫苗和预防容积”2014年爆发埃博拉病毒在西非成倍增长,压倒性的卫生保健系统。在不到六年,全球公私合作的力量,我们有一个批准的埃博拉病毒疫苗,它可以帮助那些最需要帮助的,他们开始之前与预防疾病暴发的终极目标。”

詹森在刚果民主共和国和卢旺达,邻国支持疫苗接种计划的目的,预防埃博拉病毒的地理传播疫区之外。当考虑临床研究和疫苗接种计划,大约有60000人与詹森的预防埃博拉病毒疫苗接种方案。[7]Janssen-sponsored第一阶段研究已经发表在同行评议期刊包括JAMA3,[8]和《传染病杂志》上的研究,[9],[10]阶段1、2和3的数据提出了在2019年欧洲国会临床微生物学和传染病(ECCMID)。4, 6,[11]这些研究表明,该疫苗方案耐受性良好,诱导强劲和持久的免疫反应扎伊尔ebolavirus物种。疫苗的保护效果的评价方案演示了通过桥接临床免疫原性结果有效性和免疫原性数据获得的非人类的灵长类动物(额定马力)。[12]

2019年5月,世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE)推荐使用詹森埃博拉病毒疫苗疗法的一部分包含刚果民主共和国爆发的努力[13],超过50000人在刚果民主共和国[14]和卢旺达[15]通过这一举措alone.7已接种日期吗

强生公司犯了一个重大投资的埃博拉病毒疫苗方案自2014年决定加快发展项目针对埃博拉病毒危机在西非。公司感谢其全球战略伙伴帮助支持和共同出资进行这些努力,包括巴伐利亚北欧/ S,生物医学先进的研究和发展机构(BARDA),助理国务卿办公室的一部分防备和应对美国卫生和人类服务部(HHS)创新药物倡议(IMI)通过欧盟地平线2020项目资助,和美国国立卫生研究院(NIH)在美国卫生和人类服务部(HHS)。188bet上不了

监管机构提交&状态
今天的欧盟委员会(European Commission)营销授权决定遵循积极的观点在2020年5月CHMP的教育津贴[16]和加速的给予评估詹森的预防埃博拉病毒疫苗临床实验方案CHMP马斯河。2019年9月[17]支持马斯河数据从11第一阶段,2和3的临床研究[18]评估安全性和免疫原性诱导免疫反应(能力)疫苗疗法的6500多岁的成人和儿童在美国一年及以上、欧洲和Africa17临床前研究,和immunobridging分析比较临床和临床前有效性研究的结果。

讨论与美国食品和药物管理局(FDA)发生定义所需的数据组备案许可。

詹森的埃博拉病毒疫苗疗法
詹森预防埃博拉病毒疫苗疗法,Ad26。ZEBOV MVA-BN-Filo,利用non-replicating病毒载体策略的病毒——在这种情况下腺病毒血清型26 (Ad26)和修改牛痘病毒安卡拉(MVA)——转基因,这样他们不能在人类细胞中复制。此外,这些向量携带几个埃博拉病毒蛋白质的遗传密码为了引发免疫反应。

詹森的疫苗疗法源于一个合作研究项目与美国国立卫生研究院和直接融资和临床服务收到国家过敏症和传染病研究所,国立卫生研究院的一部分,合同号HHSN272200800056C之下。188bet上不了进一步融资的埃博拉病毒疫苗疗法提供了部分的联邦基金办公室助理国务卿的防备和应对、BARDA合同号码HHSO100201700013C和HHSO100201500008C。

IMI通过IMI埃博拉+提供了资金项目支持的财团发起多个临床试验和其他疫苗研发活动。财团资助的创新药物计划2 (IMI2)合营企业EBOVAC1(格兰特nr。115854), EBOVAC2(格兰特nr。115861), EBOVAC3(格兰特nr。800176), EBOMAN(格兰特nr。115850)和EBODAC(格兰特nr。115847)。此合营企业接收支持欧盟的地平线2020框架为研究和创新计划和欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)。

强生(Johnson & Johnson)也承认它的许多战略合作伙伴的全球疫苗疗法的临床程序,包括巴伐利亚北欧/ S,中心获得穆拉兹,医学院和盟军健康科学(COMAHS,塞拉利昂大学),格莱珉基金会,由Inserm过户,伦敦卫生与热带医学学院(LSHTM)、威康信托基金会流行病防范创新联盟(CEPI),乌干达病毒研究所(进行的),安特卫普大学牛津大学大学德金沙萨(UNIKIN) Vibalogics GmbH,沃尔特里德陆军研究所(WRAIR),世界宣明会爱尔兰、卫生部和卫生塞拉利昂,卢旺达共和国卫生部和刚果民主共和国卫生部和所有参与临床试验的人在西非和刚果民主共和国的埃博拉病毒疫情。

詹森制药公司
在詹森,我们创建一个未来疾病是过去的事了。我们强生制药公司的不懈努力让未来的现实为各地患者对抗疾病与科学,改善与创造力、访问和治愈绝望的心。我们专注于医学领域,我们可以做出的最大区别:心血管与代谢、免疫学、传染病和疫苗,神经科学,肿瘤学,肺动脉高压。

詹森研发,LLC和詹森疫苗和预防容积是詹森的成员强生制药公司。

学习更多在www.janssen.com。在@JanssenGlobal跟随我们

关于强生
在强生公司,我们认为健康是充满活力的基础生活,繁荣的社区和进步。这就是为什么130多年,我们旨在让人们在每一个年龄和生活的每一个阶段。今天,作为世界上最大的和最基础广泛的医疗保健公司,我们致力于用我们的范围和规模。我们努力提高访问和负担能力,创造更健康的社区,并将健康的头脑、身体和环境的每一个人,到处都是。我们混合的心,科学和智慧深刻改变人类健康的轨迹。学习更多在www.jnj.com。跟随我们@JNJNews。

注重投资者有关前瞻性陈述
本新闻稿中包含“前瞻性陈述”中定义的私人证券诉讼改革法案1995年关于欧盟批准的埃博拉病毒疫苗疗法。提醒读者的是不依赖于这些前瞻性陈述。这些报表是基于当前的预期未来的事件。如果基本假设被证明是不准确的或已知的或未知的风险或不确定性成为现实,实际结果可能有所不同物质的预期和预测詹森制药公司和/或强生。风险和不确定因素包括,但不限于:挑战和不确定性中固有产品研究和开发,包括临床成功的不确定性和获得监管机构的批准;商业成功的不确定性;制造困难和延误;竞争,包括技术进步、新产品和专利获得竞争对手;挑战专利;产品功效和安全问题导致产品召回或监管措施; changes in behavior and spending patterns of purchasers of health care products and services; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; and trends toward health care cost containment. A further list and descriptions of these risks, uncertainties and other factors can be found in Johnson & Johnson’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 29, 2019, including in the sections captioned “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” and “Item 1A. Risk Factors,” and in the company’s most recently filed Quarterly Report on Form 10-Q, and the company’s subsequent filings with the Securities and Exchange Commission. Copies of these filings are available online at www.sec.gov, www.jnj.com or on request from Johnson & Johnson. None of the Janssen Pharmaceutical Companies nor Johnson & Johnson undertakes to update any forward-looking statement as a result of new information or future events or developments.

引用
[1]疾病控制和预防中心。2014 - 2016年埃博拉疫情在西非。2019年3月8日。可以在https://www.cdc.gov/vhf/ebola/history/2014 - 2016 outbreak/index.html最后于2020年6月通过。
[2]世界卫生组织,2020年。埃博拉健康更新。(在线)可以在:https://www.who.int/emergencies/diseases/ebola/drc - 2019。2020年6月最后一次访问。
[3]温斯洛RL、Milligan ID Voysey M,等。新型腺病毒的免疫反应类型26和修改牛痘病毒Ankara-Vectored埃博拉病毒疫苗1年。《美国医学协会杂志》上。2017,317 (10):1075。doi: 10.1001 / jama.2016.20644。
[4]利B, Ishola D,没有D, et al。服用埃博拉病毒疫苗的安全性和免疫原性与Ad26方案。ZEBOV和MVA-BN-Filo III期临床试验在塞拉利昂——ECCMID生活。https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid=66307。
[5]詹森。詹森疫苗技术。可以在:https://www.janssen.com/infectious-diseases-and-vaccines/vaccine-technologies。2020年6月最后一次访问。
[6]斯内普Thiebaut R,医学博士,Goldstein N, et al。服用埃博拉病毒疫苗的安全性和免疫原性与Ad26方案。ZEBOV和MVA-BN-Filo II期临床试验在欧洲(EBOVAC2)——ECCMID生活。https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid=66570。
[7]詹森的数据文件。埃博拉vaccine_参与者刚果民主共和国卢旺达。2020年6月。
[8]休厄尔Milligan ID, Gibani MM, R,等。新型腺病毒类型的安全性和免疫原性26 -和修改牛痘Ankara-Vectored埃博拉病毒疫苗。《美国医学协会杂志》上。2016;315 (15):1610。doi: 10.1001 / jama.2016.4218。
[9]Anywaine Z,惠氏H, Kaleebu P, et al。服用的安全性和免疫原性与Ad26不等的疫苗接种方案。ZEBOV MVA-BN-Filo埃博拉病毒疫苗:12个月的数据从一个阶段1随机临床试验在乌干达和坦桑尼亚。J感染说。2019年7月。doi: 10.1093 / infdis / jiz070。
[10]Mutua G, Anzala O, Luhn K, et al。服用异源疫苗的安全性和免疫原性与Ad26方案。ZEBOV MVA-BN-Filo埃博拉病毒疫苗:12个月的数据从一个阶段1随机临床试验在内罗毕,肯尼亚。J感染说。2019年2月。doi: 10.1093 / infdis / jiz071。
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[12]Callendret B, Vellinga J, K Wunderlich, et al .预防性不同filovirus物种多价疫苗免疫原性,并提供免受致命感染Ebolavirus和Marburgvirus物种在非人类的灵长类动物。PloS one。2018;13 (2)。
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[15]强生公司。强生宣布承诺支持卢旺达共和国对埃博拉病毒爆发的准备。可以在:https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-commitment-to-support-republic-of-rwandas-preparedness-against-ebola-outbreak。2020年6月最后一次访问。
[16]欧洲药品局。埃博拉病毒。2020年6月在:https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/ebola去年访问。
[17]欧洲药品局。对人用药品委员会(CHMP)议程。可以在https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda - chmp议程- 16 - 19 - 9月- 2019 meeting_en.pdf最后于2020年6月通过。
[18]詹森的数据文件。临床研究评估Ad26的概述。ZEBOV MVA-BN-Filo疫苗疗法。2020年6月。

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