默克和脊背犬宣布出版Molnupiravir 3期研究,开展口服抗病毒COVID-19治疗,在《新英格兰医学杂志》上

进军,新泽西州和迈阿密,12月17日,去年/ -默克公司(NYSE: Merck),称为MSD美国和加拿大以外,和脊背犬Biotherapeutics宣布新英格兰医学杂志》上发表了从3租约期试验结果评估molnupiravir,试验性口服抗病毒药物,在non-hospitalized高危成人轻度至中度COVID-19。数据与molnupiravir迁出证明,早期治疗显著降低住院治疗或死亡的风险高风险,与COVID-19未接种疫苗的成年人。默克公司正在合作开发molnupiravir脊背犬Biotherapeutics。

Molnupiravir是授权在英国作为第一个口服抗病毒治疗轻度至中度COVID-19成人积极SARS-CoV-2诊断测试,至少有一个为发展严重疾病的危险因素。欧洲药品局(EMA)发布了一份积极的科学意见molnupiravir根据第5.3条的规定726/2004,旨在支持国家决策之前molnupiravir营销的可能使用授权。管理应用程序进行审查或在提交的过程中,包括申请紧急使用授权(欧洲大学协会)由美国食品和药物管理局(FDA)和日本的卫生部、劳动和福利。

“在租约,molnupiravir显著减少住院和死亡的风险在不同的患者群体中COVID-19更严重的风险。COVID-19增加的情况下,住院和死亡报告提醒人们:全球迫切需要新的工具,这就是为什么我们正在与速度和精确获得授权并加速全球访问这对适当的病人临床实验的药物,”李院长y博士说,总统,默克研究实验室。“重要的是,我们观察到一致的疗效患者更常见的变体,和最近的临床证据表明,molnupiravir对ο抗病毒活性,这是令人鼓舞的考虑的不确定的未来快速发展的病毒如SARS-CoV-2。”

”这些积极成果的发表在《新英格兰医学杂志》上表明molnupiravir,这是作为一个单独的医学研究,可以在家里,不管食物摄入,没有已知的药物之间的相互作用,没有修改所需剂量的肾或肝功能障碍,有可能成为一个有价值的治疗选择对抗COVID-19之外,”温迪霍尔曼说,首席执行官脊背犬Biotherapeutics。“我们感谢临床试验参与者和研究者的努力,将继续研究molnupiravir COVID-19的治疗和预防。”

”一个租约的特点研究的是不同的患者人群,从20个国家,其中包括成年人与一个或多个风险因素如肥胖、高龄、糖尿病和严重的心脏病。基于这项研究,molnupiravir有可能对病人产生有意义的影响,卫生保健系统和公共卫生,”莫尼卡戈麦斯博士说,大学联邦做巴拉巴西。

关于租约的研究

租约试验(mk - 4482 - 002) (NCT04575597)是一个全球第三阶段、随机、安慰剂对照、双盲、多站点non-hospitalized成人的研究实验室确诊患者轻度至中度COVID-19。迁出的主要疗效客观评价的功效molnupiravir连续5天每天两次800 mg相比安慰剂所评估的百分比和/或住院的病人死在29天。

参加研究的患者至少有一个与不良疾病状况相关的风险因素(年龄> 60岁;活跃的癌症;慢性肾脏疾病;慢性阻塞性肺疾病;肥胖;严重的心脏病;或糖尿病)和症状出现前五日内入学学习。关键排除标准的预期需要住院COVID-19在未来48小时内,透析或估计的肾小球滤过率小于30毫升每分钟每1.73平方米,不愿使用避孕在干预期间和完成疗程后至少4天,严重中性粒细胞减少(绝对中性粒细胞计数< 500每毫升),血小板计数低于100000 /微升,任何事先SARS-CoV-2疫苗接种和怀孕。molnupiravir的潜在影响胎儿发育,如果在怀孕期间是未知的。标准治疗治疗退热剂剂、抗炎剂、糖皮质激素,或被允许组合; use of therapies intended as COVID-19 treatments (including any monoclonal antibodies and remdesivir) was prohibited through Day 29.

在所有随机分析,47.7%的患者出现症状或体征随机化前3天或更少,44.5%有中度COVID-19。最常见的危险因素是肥胖(73.7%),超过60岁(17.2%)和糖尿病(15.9%)。存在的基线SARS-CoV-2核衣壳抗体评估集中使用Elecsys®化验。基线SARS-CoV-2抗体阳性,表示最近/感染(不接种疫苗)之前,据报道19.8%的病人。由于正在进行测试的性质,病毒变异类型在基线不是用于临时分析样本中25.9%的随机患者和44.7%的所有随机样本中随机患者时的出版物。所有随机人口与序列数据(55.3%),最常见的三个SARS-CoV-2变体是δ(58.1%)、μ(20.5%)和γ(10.7%)。

积极的营收业绩从临时分析以前宣布10月1日,并招聘到研究早期停止在一个独立的数据监测委员会的建议,与FDA进行协商。临时分析,主要分析计算的研究中,优势被证明是治疗molnupiravir减少住院和死亡:安慰剂组14.1%(53/377)的患者在住院治疗或死亡,7.3%(28/385)的患者接受molnupiravir住院;临时的分析,没有病人molnupiravir死在29天,相比八个病人安慰剂。绝对风险降低了6.8(95%置信区间CI: 2.4, 11.3;p = 0.001,片面的),这是大约50%的住院或死亡的相对风险降低通过天29 molnupiravir与安慰剂相比。在所有随机分析(n = 1433), molnupiravir住院治疗或死亡的风险也降低了29天:9.7%(68/699)的患者相比安慰剂组6.8%(48/709)的患者molnupiravir集团的绝对风险降低3.0%(95%置信区间CI: 0.1, 5.9)和相对风险降低30%。功效利益molnupiravir治疗病人通常一致重要子组,包括病人感染SARS-CoV-2变异的担忧,三角洲,伽马和μ。9死亡被报道在安慰剂组(29-day全因死亡率的1.3%)和一个molnupiravir组(29-day全因死亡率为0.1%),代表相对死亡风险降低89%(95%置信区间CI: 14, 99)。

在以前的试验中,没有安全隐患molnupiravir被确定,并没有证据表明临床意义的异常模式的实验室测试结果。任何不良事件的发生率(AE)相当molnupiravir和安慰剂组(分别为30.4%和33.0%)。毒品AEs的发病率也比较(分别为8.0%和8.4%),和较低的百分比molnupiravir组患者中断治疗由于AE相比安慰剂组(分别为1.4%和2.9%)。严重的AEs,其中没有一个被研究者视为毒品,molnupiravir患者较少报道。通过天29日收到molnupiravir患者死亡报告,相比安慰剂组9人死亡。29天,后三个额外的死亡导致的不良事件发生在安慰剂组相比,一个额外的死亡报道molnupiravir组。

默克公司的全球努力加速后进入Molnupiravir监管授权或批准

全球访问优先考虑默克和脊背犬因为molnupiravir合作的《盗梦空间》。公司致力于提供全球及时获得molnupiravir通过我们的综合供应和访问方法,其中包括投资风险产生数以百万计的疗法的课程;分级定价基于政府的卫生保健筹资的能力;与政府签订供应协议;和自愿许可授予通用的制造商和药物专利池使通用molnupiravir可用在超过100个低收入和中等收入国家当地的监管授权或批准。

供应:预期移出的结果和潜在的监管授权或批准,默克公司生产molnupiravir风险,预计将生产1000万疗程的治疗在2021年底前,至少有2000万门课程产生于2022年。

供应协议:默克公司进入与美国政府采购协议,该公司将供应大约310万年课程molnupiravir美国政府,在紧急使用授权或美国食品和药物管理局的批准。默克公司采购和供应协议molnupiravir与政府并宣布协议超过20国家在世界范围内,包括澳大利亚,加拿大,韩国,日本,泰国,英国和美国,目前正等待监管部门的授权,与额外的政府。默克公司计划实施分级定价方法基于世界银行国家收入标准反映一个国家的财政健康应对大流行性流感的能力。

自愿许可:作为承诺的一部分,在全球范围内访问,默克公司宣布它已经进入与药物专利池许可协议,增加molnupiravir广泛的访问在低收入和中等收入国家。此外,默克公司之前宣布公司已进入非排他性自愿许可协议与建立通用的制造商加快molnupiravir molnupiravir的可用性在100多个低收入和中等收入国家审批后由当地监管机构或紧急授权。

默克公司继续讨论额外的措施和协作,加快广,全球molnupiravir访问。

关于Molnupiravir

Molnupiravir (mk - 4482和eidd - 2801)是一个临床实验的,口头管理形式的一种强有力的核糖核苷抑制SARS-CoV-2的复制模拟,COVID-19的病原体。Molnupiravir已被证明是活跃在几个SARS-CoV-2的临床前模型,包括预防、治疗和预防传播。临床前数据表明molnupiravir障碍高抗性的发展。

Molnupiravir正在研究作为一个医学(即。,without the need for concomitant antiviral medicines). Based on available data, no food intake restrictions or dose modifications based on renal or hepatic impairment are necessary, and no known drug interactions with molnupiravir have been identified.

Molnupiravir是埃默里大学发明的。药物创新企业埃默里(驱动),LLC是由埃默里开发早期药物候选病毒性疾病的全球问题,先进molnupiravir通过提交。埃默里/驱动收到了一些研究资金来自美国国防部和美国国家卫生研究院。Molnupiravir是由默克公司合作脊背犬Biotherapeutics。脊背犬收到默克和预付款也有资格获得或有支付的成就依赖于一定的发展和监管批准的里程碑。任何利润从合作伙伴之间的合作将会分裂一视同仁。因为脊背犬许可,所有资金用于发展molnupiravir已经由默克和脊背犬提供。

Molnupiravir在租约评估,全球第三阶段,随机,安慰剂对照,双盲、多站点的研究non-hospitalized成人患者症状,经实验室确诊的轻度至中度COVID-19和至少一个风险因素与贫穷疾病有关的结果。租约的三期部分审判在全球超过170个站点位置包括阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、埃及、法国、德国、危地马拉、以色列、意大利、墨西哥、菲律宾、波兰、俄罗斯、南非、西班牙、瑞典、台湾、乌克兰、英国和美国。有关租约试验的进一步信息,请访问clinicaltrials.gov。Molnupiravir也被评估接触后预防在前进,一个全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究第三阶段评估的有效性和安全性molnupiravir防止COVID-19家庭内的传播。有关更多信息,请访问http://merckcovidresearch.com。请访问默克媒体库molnupiravir图像和b - roll。

关于脊背犬Biotherapeutics

总部位于迈阿密,佛罗里达,脊背犬Biotherapeutics LP是一个生物科技公司专注于新发传染病。脊背犬市场EbangaTM治疗埃博拉,后期发展管道包括molnupiravir COVID-19的治疗。脊背犬研究团队致力于发展中拯救生命的病人和疾病和改变生活的解决方案需要冠军以及提供全球访问这些药物。符合脊背犬的使命对于公平的全球访问,在非洲所有脊背犬服务和治疗埃博拉患者提供免费的。188bet上不了

对默克公司

130多年来,默克公司,被称为默沙东-在美国和加拿大以外,已经发明了生活,提出药物和疫苗对许多世界上最具挑战性的疾病在追求我们的使命保存和改善生活。我们证明我们的承诺,病人和人口健康通过增加获得卫生保健通过影响深远的政策、程序和伙伴关系。今天,默克公司仍然是预防和治疗疾病的研究的最前沿,威胁人类和动物——包括癌症、艾滋病等传染病和埃博拉,新兴动物疾病——当我们渴望成为英超研究型世界生物制药公司。欲了解更多信息,请访问www.merck.com并与我们联系推特,脸谱网,Instagram,YouTube和LinkedIn。

Merck & Co。公司的前瞻性声明,进军,新泽西州,美国。

默克公司的新闻稿,公司进军,新泽西州,USA (the “company”) includes “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based upon the current beliefs and expectations of the company’s management and are subject to significant risks and uncertainties. There can be no guarantees with respect to pipeline candidates that the candidates will receive the necessary regulatory approvals or that they will prove to be commercially successful. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements.

风险和不确定因素包括但不限于,一般行业环境和竞争;总体经济因素,包括利率和汇率波动;新型冠状病毒疾病的全球疫情的影响(COVID-19);制药行业监管和卫生保健立法的影响在美国和国际上;全球趋势向卫生保健成本控制;技术的进步,新产品和专利获得竞争对手;挑战固有的新产品开发,包括获得监管部门的批准;公司的能力,准确预测未来市场条件;制造困难或延迟;金融不稳定的国际经济和主权风险; dependence on the effectiveness of the company’s patents and other protections for innovative products; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions.

公司没有义务承担公开更新任何前瞻性声明中,无论是由于新信息、未来事件或其他。额外的因素,可能导致结果不同物质可以找到从这些前瞻性声明中所描述的2020年该公司的年度报告形式10 - k和其他公司提交给美国证券交易委员会(SEC)在美国证券交易委员会的网站(www.sec.gov)。

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来源:Merck & Co。公司。