2022进军,新泽西州和迈阿密,1月18日/ 3去年-默克公司(NYSE: Merck),称为MSD美国和加拿大以外,和脊背犬Biotherapeutics今天宣布签署长期供货协议与联合国儿童基金会(UNICEF)为molnupiravir促进广泛的全球访问,试验性口服抗病毒COVID-19药。根据协议,默克将分配300万课程molnupiravir为联合国儿童基金会在2022年上半年,分布在100多个低收入和中等收入国家在监管机构的授权。默克公司正在合作开发molnupiravir脊背犬Biotherapeutics和被授权用于超过10个国家,包括美国,英国,日本和台湾。

“默克公司兑现我们的承诺提供molnupiravir——广泛、迅速和公平。通过这个开创性的协议与联合国儿童基金会,数以百万计的患者在100多个低收入和中等收入国家将通过联合国儿童基金会和该法案获得molnupiravir加速器治疗合作在2022年上半年,”首席执行官和总裁罗伯特·戴维斯说,默克公司。“我自豪,患者在这些低收入和中等收入国家将获得的同时患者与高收入国家的。”

加速广泛全球molnupiravir访问授权或批准,默克公司的全面供应和访问方法包括风险投资产生数以百万计的疗程的治疗,给予自愿许可一般制造商和药物专利池,以帮助增加负担得起的,质量有保证的供应在发展中国家,和进入供应协议与政府和其他组织,包括本协议与联合国儿童基金会。

”作为我们的承诺的一部分,确保获得至关重要的药物,我们选择molnupiravir默克公司作为我们的合作伙伴,因为我们的共同承诺确保全球,负担得起的可用性。Molnupiravir,可以有效地交付给低收入和中等收入国家,可以扮演一个重要的角色在全球努力应对流感大流行,”温迪霍尔曼说,首席执行官,脊背犬Biotherapeutics。“我们是自豪的本协议与联合国儿童基金会来帮助解决全球卫生挑战和不公平现象,使得molnupiravir访问世界各地的病人。”

默克公司的全球努力加速后进入Molnupiravir监管授权或批准

全球访问优先考虑默克和脊背犬因为molnupiravir合作的《盗梦空间》。公司致力于提供全球及时获得molnupiravir通过我们的综合供应和访问方法,其中包括投资风险产生数以百万计的疗法的课程;分级定价基于政府的卫生保健筹资的能力;与政府签订供应协议;分配300万疗程的治疗通过联合国儿童基金会和加速器治疗行动伙伴关系分布;和自愿许可授予通用的制造商和药物专利池使通用molnupiravir可用在超过100个低收入和中等收入国家当地的监管授权或批准。

供应:在移出预期的结果和潜在的监管授权或批准,默克公司生产molnupiravir面临风险,制造1000万疗程的治疗在2021年底前,至少有2000万门课程将在2022年。到目前为止,默克molnupiravir运往20多个国家;在批准或授权的国家,患者开始接受这种药物。补充供应从通用授权制造商,默克公司已经与联合国儿童基金会签订协议300万疗程的治疗分配给低收入和中等收入国家在2022年上半年。

供应协议:默克公司进入与美国政府采购协议,该公司将供应大约310万课程的molnupiravir美国政府在紧急使用授权或美国食品和药物管理局的批准。默克公司采购和供应协议与政府molnupiravir超过30国家在世界范围内,包括澳大利亚,加拿大,韩国,日本,泰国,英国和美国,目前正等待监管部门的授权,与额外的政府。默克公司计划实施分级定价方法基于世界银行国家收入标准反映一个国家的财政健康应对大流行性流感的能力。

自愿许可:作为承诺的一部分,在全球范围内访问,默克公司宣布它已经进入与药物专利池许可协议,增加molnupiravir广泛的访问在低收入和中等收入国家。此外,默克公司之前宣布公司已进入非排他性自愿许可协议与建立通用的制造商加快molnupiravir molnupiravir的可用性在100多个低收入和中等收入国家审批后由当地监管机构或紧急授权。

默克公司继续讨论额外的措施和协作,加快广,全球molnupiravir访问。

授权使用Molnupiravir在美国

美国食品和药物管理局(FDA)已发布了一项紧急使用未经批准的molnupiravir欧洲大学协会,一个核苷类似物,抑制SARS-CoV-2复制病毒突变,治疗轻度至中度的冠状病毒疾病2019 (COVID-19)在成人的积极成果直接SARS-CoV-2病毒测试,和那些高危发展为严重的COVID-19,包括住院治疗或死亡,以及为谁替代COVID-19治疗选择授权FDA不访问或临床上合适。Molnupiravir不是为任何使用包括fda批准用于治疗COVID-19。与molnupiravir开始治疗之前,仔细考虑已知和潜在的风险和好处。

Molnupiravir期间仅授权声明,证明存在情况下紧急使用授权下Molnupiravir section 564 (b)(1)的联邦食品、药物和化妆品法案,21事项§360 bbb-3 (b)(1),除非提前终止或撤销授权。

Molnupiravir未被授权使用的病人不到18岁或者由于COVID-19住院。molnupiravir治疗的好处尚未观察到受试者在治疗开始后由于COVID-19住院治疗。Molnupiravir未被授权使用连续超过五天。Molnupiravir未被授权COVID-19暴露或接触后预防预防。Molnupiravir规定可能只是个别病人的医生,高级执业注册护士和医师助理的许可或授权在州法律下开药治疗类Molnupiravir所属(即。,抗)。

为Molnupiravir挑选安全信息

禁忌症

还没有发现禁忌症基于有限的可用数据molnupiravir的紧急使用授权在这个欧洲大学协会。

警告和预防措施

有临床数据可供molnupiravir有限。可能发生严重不良事件和意外molnupiravir使用未见报道。

Molnupiravir怀孕期间不建议使用。基于动物繁殖研究,molnupiravir可能导致胎儿伤害当管理怀孕的人。没有可用的人力数据使用molnupiravir怀孕的个人评估重大出生缺陷的风险,流产或不良产妇或胎儿的结果。

Molnupiravir授权规定怀孕个人只有在医疗服务提供者已确定,个别病人的利益会大于风险。如果决定使用molnupiravir怀孕期间,处方的医疗服务提供者必须文档,已知的潜在益处和潜在风险使用molnupiravir怀孕期间怀孕的个人交流。

怀孕有一个监控程序,监控个人暴露于怀孕期间molnupiravir妊娠结局。处方的医疗服务提供者必须文档,怀孕的人是意识到默克公司在1-877-888-4231或怀孕的监测项目pregnancyreporting.msd.com。如果怀孕了个人同意参与监测项目,并允许处方医疗服务提供者披露病人对默克公司的具体信息,处方的医疗服务提供者必须提供病人的默克公司名称和联系信息。个体接触molnupiravir怀孕也可以曝光的报告在1-877-888-4231或联系默克pregnancyreporting.msd.com。

建议个人生育潜力的潜在风险胎儿和正确地使用一个有效的避孕方法和持续治疗期间molnupiravir和最后一剂疫苗后4天。

与molnupiravir开始治疗之前,评估个体的生育潜力是否怀孕,如果临床表示。

Molnupiravir未被授权使用小于18岁的病人,因为它可能会影响骨骼和软骨的生长。的安全性和有效性在儿科患者molnupiravir尚未建立。

不良反应

最常见的不良反应发生在≥1%的受试者molnupiravir治疗组在阶段3双盲迁出研究腹泻(2%,安慰剂组为2%),恶心(1%,安慰剂组为1%),和头晕(1%,安慰剂组为1%)都是1级(轻度)或2级(中等)。

严重不良事件发生在7%的受试者接受molnupiravir和10%接受安慰剂;最严重的不良事件是COVID-19相关。不良事件导致死亡发生于2(< 1%)的受试者接受molnupiravir和12(2%)的受试者接受安慰剂。

药物的相互作用

还没有发现药物的相互作用的基础上,对molnupiravir的紧急使用的可用数据有限。没有临床的药物之间的相互作用试验molnupiravir随之而来的药物,包括其他治疗轻度至中度COVID-19,一直在进行。

妊娠、哺乳

没有数据表明molnupiravir的存在或其代谢物在母乳。未知molnupiravir是否会影响母乳喂养的婴儿对牛奶生产或影响。基于潜在的不良反应的婴儿从molnupiravir,母乳喂养期间不建议治疗molnupiravir和最后一剂疫苗后4天。哺乳期的个人可能会考虑中断母乳喂养和治疗期间可能考虑抽水和丢弃的乳汁和molnupiravir最后剂量后4天。

男性的生殖潜力

临床前研究全面评估潜在的molnupiravir影响后代的治疗男性尚未完成。建议性活跃人群与合作伙伴的生育潜力正确并持续使用一个可靠的避孕方法在治疗和至少3个月后molnupiravir最后的剂量。风险超出三个月后的最后剂量molnupiravir是未知的。

需要报告严重不良事件和用药错误

处方的医疗服务提供者和/或提供者的被任命者/负责强制性报告严重不良事件和用药错误可能与molnupiravir 7日历天内从医疗服务提供者的事件的意识。

提交不良事件和药物治疗错误报告,使用3500年FDA的形式,向FDA提交确证使用下列方法之一:

• 完成并提交报告在线:www.fda.gov提交确证/ report.htm
• 完成和提交一份用我们贴上邮票FDA形式3500 (https://www.fda.gov/media/76299/download)并返回:
  • 邮件提交确证,5600渔民巷,罗克维尔市,马里兰州20852 - 9787,或
  • 传真至1 - 800 - fda - 0178
• 电话1 - 800 - 1088年fda要求报告的形式

另外,请提供一份所有FDA提交确证的形式:

默克公司大幅& Dohme Corp .)、默克公司的子公司,公司进军美国新泽西:传真:215-616-5677电子邮件:dpoc.usa@merck.com

关于Molnupiravir

Molnupiravir (mk - 4482)是一个临床实验的,口头管理模拟核苷抑制SARS-CoV-2的复制,COVID-19的病原体。默克和脊背犬“橙色COVID-19丸”是瑞典橙色透明胶囊与默克公司标志和“82”印在白色油墨,可在某些市场以外的美国LAGEVRIO®。

3租约期研究结果表明molnupiravir治疗功效的好处是普遍一致的病人感染SARS-CoV-2变异的担忧,三角洲,伽马和μ。初步的临床数据表明,molnupiravir对新发现的变异抗病毒活性,买卖(B1.1.529)。Molnupiravir尚未评估在临床研究与买卖。

Molnupiravir是埃默里大学发明的。药物创新企业埃默里(驱动),LLC是由埃默里开发早期药物候选病毒性疾病的全球问题,先进molnupiravir通过提交。埃默里/驱动收到了一些研究资金来自美国国防部和美国国家卫生研究院。Molnupiravir是由默克公司合作脊背犬Biotherapeutics。脊背犬收到默克和预付款也有资格获得或有支付的成就依赖于一定的发展和监管批准的里程碑。任何利润从合作伙伴之间的合作将会分裂一视同仁。因为脊背犬许可,所有资金用于发展molnupiravir已经由默克和脊背犬提供。

Molnupiravir在租约评估,全球第三阶段,随机,安慰剂对照,双盲、多站点的研究non-hospitalized成人患者症状,经实验室确诊的轻度至中度COVID-19和至少一个风险因素与贫穷疾病有关的结果。租约的三期部分审判在全球超过170个站点位置包括阿根廷、巴西、加拿大、智利、哥伦比亚、埃及、法国、德国、危地马拉、以色列、意大利、墨西哥、菲律宾、波兰、俄罗斯、南非、西班牙、瑞典、台湾、乌克兰、英国和美国。有关租约试验的进一步信息,请访问clinicaltrials.gov。Molnupiravir也被评估接触后预防在前进,一个全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究第三阶段评估的有效性和安全性molnupiravir防止COVID-19家庭内的传播。有关更多信息,请访问http://merckcovidresearch.com。

请访问默克媒体库molnupiravir图像和b - roll。

关于脊背犬Biotherapeutics

总部位于迈阿密,佛罗里达,脊背犬Biotherapeutics LP是一个生物科技公司专注于新发传染病。脊背犬市场EbangaTM治疗埃博拉,后期发展管道包括molnupiravir COVID-19的治疗。脊背犬研究团队致力于发展中拯救生命的病人和疾病和改变生活的解决方案需要冠军以及提供全球访问这些药物。符合脊背犬的使命对于公平的全球访问,在非洲所有脊背犬服务和治疗埃博拉患者提供免费的。188bet上不了

对默克公司

130多年来,默克公司,被称为默沙东-在美国和加拿大以外,已经发明了生活,提出药物和疫苗对许多世界上最具挑战性的疾病在追求我们的使命保存和改善生活。我们证明我们的承诺,病人和人口健康通过增加获得卫生保健通过影响深远的政策、程序和伙伴关系。今天,默克公司仍然是预防和治疗疾病的研究的最前沿,威胁人类和动物——包括癌症、艾滋病等传染病和埃博拉,新兴动物疾病——当我们渴望成为英超研究型世界生物制药公司。欲了解更多信息,请访问www.merck.com并与我们联系推特,脸谱网,Instagram,YouTube和LinkedIn。

Merck & Co。公司的前瞻性声明,进军,新泽西州,美国。

默克公司的新闻稿,公司进军,新泽西州,USA (the “company”) includes “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based upon the current beliefs and expectations of the company’s management and are subject to significant risks and uncertainties. There can be no guarantees with respect to pipeline candidates that the candidates will receive the necessary regulatory approvals or that they will prove to be commercially successful. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements.

风险和不确定因素包括但不限于,一般行业环境和竞争;总体经济因素,包括利率和汇率波动;新型冠状病毒疾病的全球疫情的影响(COVID-19);制药行业监管和卫生保健立法的影响在美国和国际上;全球趋势向卫生保健成本控制;技术的进步,新产品和专利获得竞争对手;挑战固有的新产品开发,包括获得监管部门的批准;公司的能力,准确预测未来市场条件;制造困难或延迟;金融不稳定的国际经济和主权风险; dependence on the effectiveness of the company’s patents and other protections for innovative products; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions.

公司没有义务承担公开更新任何前瞻性声明中,无论是由于新信息、未来事件或其他。额外的因素,可能导致结果不同物质可以找到从这些前瞻性声明中所描述的2020年该公司的年度报告形式10 - k和其他公司提交给美国证券交易委员会(SEC)在美国证券交易委员会的网站(www.sec.gov)。

请参见Molnupiravir FDA授权证书https://www.merck.com/eua/Merck-EUA-letter.pdf简报对医疗服务提供者,包括政府强制要求下的Molnupiravir紧急使用授权https://www.merck.com/eua/molnupiravir-hcp-fact-sheet.pdf并为患者和医护人员在简报https://www.merck.com/eua/molnupiravir-patient-fact-sheet-english.pdf。

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