进军,新泽西州和迈阿密,2021年12月28日,去年/ -默克公司(NYSE: Merck),称为MSD美国和加拿大以外,和脊背犬Biotherapeutics宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经授予紧急使用授权(欧洲大学协会)molnupiravir试验性口服抗病毒药物(mk - 4482, eidd - 2801)。Molnupiravir还没有批准,但已被美国食品药品监督管理局紧急使用授权在欧洲大学协会2019治疗轻度至中度冠状病毒疾病(COVID-19)在成人的积极成果直接SARS-CoV-2病毒测试,和那些高危发展为严重的COVID-19,包括住院治疗或死亡,以及为谁替代COVID-19治疗选择授权FDA不访问或临床上合适。Molnupiravir未被授权使用在不到18岁,患者开始治疗住院患者由于COVID-19,连续使用超过五天,或为预防COVID-19暴露或接触后预防。

“FDA紧急使用授权molnupiravir对抗COVID-19是一个重要的里程碑,并增加了默克公司的遗产提出创新药物,解决世界上最大的健康威胁,帮助拯救生命。因为我们认识到molnupiravir早期的承诺,默克公司投资风险,我们执行一个前所未有的全球访问策略molnupiravir,现在授权,可以用于病人在美国和世界各地的更快和更公平比以前完成,”首席执行官和总裁罗伯特·戴维斯说,默克公司。

Molnupiravir后应尽快COVID-19的诊断,并在五天的症状出现。molnupiravir推荐剂量为800毫克(4 200毫克胶囊)口服5天每12个小时,有或没有食物。完成完整的五天的疗程是重要的病毒清除最大化和最小化SARS-CoV-2的传播。

Molnupiravir不推荐用于患者怀孕了。基于动物繁殖研究,molnupiravir可能导致胎儿伤害当管理怀孕的人。没有可用的人力数据使用molnupiravir怀孕的个人评估重大出生缺陷的风险,流产或不良产妇或胎儿的结果。molnupiravir在开始治疗之前,应评估是否生育潜力的个体是否怀孕,如果临床表示。女性的生育潜力应该使用正确并持续可靠的避孕方法,如适用,对治疗的持续时间和最后一剂molnupiravir后四天。雄性的生殖潜力性活跃与雌性的生育潜力应该正确使用可靠的避孕方法,一直在治疗和至少三个月后最后剂量。怀孕有一个监控程序,监控个人暴露于怀孕期间molnupiravir妊娠结局。患者在怀孕期间暴露在molnupiravir应该报告暴露通过联系默克公司通过电话1-877-888-4231,或在线pregnancyreporting.msd.com。有关更多信息,请参见下面的“选择安全信息”。

授权是基于第三阶段移出试验,评估molnupiravir 800毫克每天non-hospitalized成人患者对SARS-CoV-2未接种疫苗,已经实验室确认SARS-CoV-2感染,症状出现在五天的随机化研究,和至少一个风险因素与贫穷疾病有关的结果(例如,心脏病,糖尿病)。

在分析从所有随机患者(n = 1433), molnupiravir减少住院治疗或死亡的风险:在安慰剂组9.7%(68/699)的患者住院或死亡比例为6.8%(48/709)的患者接受molnupiravir,绝对风险降低3.0%(95%可信区间[CI]: 0.1, 5.9)。9人死亡被报道在安慰剂组,和一个molnupiravir组。

主要功效是基于计划的决心临时的分析762年的主题。临时分析,治疗molnupiravir显著降低住院和死亡通过天29遵循随机化原则:在安慰剂组14.1%(53/377)的患者住院或死亡,7.3%(28/385)的患者接受molnupiravir。之间的绝对风险降低molnupiravir和安慰剂组6.8(95%置信区间CI: 2.4, 11.3;p = 0.0024)。

在临床研究中,最常见的不良反应为molnupiravir(发生率≥1%)腹泻(molnupiravir为2%,安慰剂为2%),恶心(molnupiravir为1%,安慰剂为1%)和眩晕(molnupiravir为1%,安慰剂为1%)。中止研究干预由于不良事件(AE)发生在1%的受试者接受molnupiravir和3%的受试者接受安慰剂。严重的AEs发生在7%的受试者接受molnupiravir和10%接受安慰剂;最严重的AEs COVID-19相关。

“基于molnupiravir背后强大的科学——一个中断的口腔医学SARS-CoV-2病毒的复制,用数据证明显著减少住院和死亡的风险——molnupiravir有潜力成为医疗保健专业人士的一个重要工具和适当的病人,“李院长y博士说,总统,默克研究实验室。“我们非常感谢我们所有的合作者,包括试验病人和临床调查,该里程碑的重要贡献。”

默克公司预计,它将开始航运molnupiravir AmerisourceBergen,几天内molnupiravir的独家经销商。此前宣布,默克进入与美国政府采购协议下,迄今为止,该公司已同意供应大约310万课程的molnupiravir美国政府在欧洲大学协会来自美国食品和药物管理局。

“造成这个悲剧的病毒大流行发生前有一个名字,这个团队在脊背犬看到了需要采取紧急行动。我们与乔治画家,药物研究创新埃默里(驱动)和默克公司希望molnupiravir从梦想到我们今天所看到的现实,”温迪霍尔曼说,首席执行官,脊背犬Biotherapeutics。“现在有一个处方口服抗病毒,molnupiravir,使用适当的高危患者,可以在家里,尽快在一个适当的COVID-19阳性病人测试,帮助减少住院治疗或死亡的风险。这是口服治疗选择没有已知的药物之间的相互作用,不需要剂量修改那些肾或肝功能受损。我们激动这脊背犬之间的巨大的全球合作,默克和驱动已经履行了我们的希望提出一个口腔医学来帮助保持人们活着离开医院。”

Molnupiravir也正在评估接触后预防在前进,一个全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照第三阶段研究,评估Molnupiravir预防的疗效和安全性COVID-19家庭内的传播。Molnupiravir未被授权COVID-19暴露或接触后预防预防。

欧洲大学协会是美国食品药品监督管理局紧急使用授权的一种未经批准的产品或未经批准的使用经批准的产品在美国在某些情况下,包括突发公共卫生事件。Molnupiravir试验性治疗,FDA还在审查中。

最近,美国食品和药物管理局抗菌药物咨询委员会(AMDAC)投票molnupiravir的已知和潜在的好处超过了它的已知和潜在风险治疗轻度至中度COVID-19高危成人患者的5天内出现症状。Molnupiravir已经收到了有条件的市场营销授权在英国治疗轻度至中度COVID-19成人积极SARS-CoV-2诊断测试,至少有一个为发展严重疾病的危险因素。欧洲药品局(EMA)发布了一份积极的科学意见molnupiravir根据第5.3条的规定726/2004,旨在支持国家决策之前molnupiravir营销的可能使用授权。应用到其他世界各地的监管机构正在进行。

默克公司的全球努力加速后进入Molnupiravir监管授权或批准

全球访问优先考虑默克和脊背犬因为molnupiravir合作的《盗梦空间》。公司致力于提供全球及时获得molnupiravir通过我们的综合供应和访问方法,其中包括投资风险产生数以百万计的疗法的课程;分级定价基于政府的卫生保健筹资的能力;与政府签订供应协议;和自愿许可授予通用的制造商和药物专利池使通用molnupiravir可用在超过100个低收入和中等收入国家当地的监管授权或批准。

供应:预期移出的结果和潜在的监管授权或批准,默克公司生产molnupiravir风险,预计将生产1000万疗程的治疗在2021年底前,至少有2000万门课程产生于2022年。

供应协议:默克公司进入与美国政府采购协议,该公司将供应大约310万课程的molnupiravir美国政府在紧急使用授权或美国食品和药物管理局的批准。默克公司采购和供应协议与政府molnupiravir 30国家在世界范围内,包括澳大利亚,加拿大,韩国,日本,泰国,英国和美国,目前正等待监管部门的授权,与额外的政府。默克公司计划实施分级定价方法基于世界银行国家收入标准反映一个国家的财政健康应对大流行性流感的能力。在美国,购买的联邦基金资助生物医学高级研究和发展机构,美国卫生和人类服务部的部长助理办公室对于防范和应对,根据合同号码w911qy - 21 - c - 0031。188bet上不了

自愿许可:作为承诺的一部分,在全球范围内访问,默克公司宣布它已经进入与药物专利池许可协议,增加molnupiravir广泛的访问在低收入和中等收入国家。此外,默克公司之前宣布公司已进入非排他性自愿许可协议与建立通用的制造商加快molnupiravir molnupiravir的可用性在100多个低收入和中等收入国家审批后由当地监管机构或紧急授权。

默克公司继续讨论额外的措施和协作,加快广,全球molnupiravir访问。

授权使用Molnupiravir

美国食品和药物管理局(FDA)已发布了一项紧急使用未经批准的molnupiravir欧洲大学协会,一个核苷类似物,抑制SARS-CoV-2复制病毒突变,治疗轻度至中度的冠状病毒疾病2019 (COVID-19)在成人的积极成果直接SARS-CoV-2病毒测试,和那些高危发展为严重的COVID-19,包括住院治疗或死亡,以及为谁替代COVID-19治疗选择授权FDA不访问或临床上合适。Molnupiravir不是为任何使用包括fda批准用于治疗COVID-19。与molnupiravir开始治疗之前,仔细考虑已知和潜在的风险和好处。

Molnupiravir期间仅授权声明,证明存在情况下紧急使用授权下Molnupiravir section 564 (b)(1)的联邦食品、药物和化妆品法案,21事项§360 bbb-3 (b)(1),除非提前终止或撤销授权。

Molnupiravir未被授权使用的病人不到18岁或者由于COVID-19住院。molnupiravir治疗的好处尚未观察到受试者在治疗开始后由于COVID-19住院治疗。Molnupiravir未被授权使用连续超过五天。Molnupiravir未被授权COVID-19暴露或接触后预防预防。Molnupiravir规定可能只是个别病人的医生,高级执业注册护士和医师助理的许可或授权在州法律下开药治疗类Molnupiravir所属(即。,抗)。

为Molnupiravir挑选安全信息

禁忌症

还没有发现禁忌症基于有限的可用数据molnupiravir的紧急使用授权在这个欧洲大学协会。

警告和预防措施

有临床数据可供molnupiravir有限。可能发生严重不良事件和意外molnupiravir使用未见报道。

Molnupiravir怀孕期间不建议使用。基于动物繁殖研究,molnupiravir可能导致胎儿伤害当管理怀孕的人。没有可用的人力数据使用molnupiravir怀孕的个人评估重大出生缺陷的风险,流产或不良产妇或胎儿的结果。

Molnupiravir授权规定怀孕个人只有在医疗服务提供者已确定,个别病人的利益会大于风险。如果决定使用molnupiravir怀孕期间,处方的医疗服务提供者必须文档,已知和潜在的好处和潜在的风险使用molnupiravir怀孕期间怀孕的个人交流。

怀孕有一个监控程序,监控个人暴露于怀孕期间molnupiravir妊娠结局。处方的医疗服务提供者必须文档,怀孕的人是知道默克的孕期监测项目1-877-888-4231或pregnancyreporting.msd.com。如果怀孕了个人同意参与监测项目,并允许处方医疗服务提供者披露病人对默克公司的具体信息,处方的医疗服务提供者必须提供病人的默克公司名称和联系信息。个体接触molnupiravir怀孕也可以通过联系报告曝光默克公司在1-877-888-4231或pregnancyreporting.msd.com。

建议个人生育潜力的潜在风险胎儿和正确地使用一个有效的避孕方法和持续治疗期间molnupiravir和最后一剂疫苗后4天。

与molnupiravir开始治疗之前,评估个体的生育潜力是否怀孕,如果临床表示。

Molnupiravir未被授权使用小于18岁的病人,因为它可能会影响骨骼和软骨的生长。的安全性和有效性在儿科患者molnupiravir尚未建立。

不良反应

最常见的不良反应发生在≥1%的受试者molnupiravir治疗组在阶段3双盲迁出研究腹泻(2%,安慰剂组为2%),恶心(1%,安慰剂组为1%),和头晕(1%,安慰剂组为1%)都是1级(轻度)或2级(中等)。

严重不良事件发生在7%的受试者接受molnupiravir和10%接受安慰剂;最严重的不良事件是COVID-19相关。不良事件导致死亡发生于2(< 1%)的受试者接受molnupiravir和12(2%)的受试者接受安慰剂。

药物的相互作用

还没有发现药物的相互作用的基础上,对molnupiravir的紧急使用的可用数据有限。没有临床的药物之间的相互作用试验molnupiravir随之而来的药物,包括其他治疗轻度至中度COVID-19,一直在进行。

妊娠、哺乳

没有数据表明molnupiravir的存在或其代谢物在母乳。未知molnupiravir是否会影响母乳喂养的婴儿对牛奶生产或影响。基于潜在的不良反应的婴儿从molnupiravir,母乳喂养期间不建议治疗molnupiravir和最后一剂疫苗后4天。哺乳期的个人可能会考虑中断母乳喂养和治疗期间可能考虑抽水和丢弃的乳汁和molnupiravir最后剂量后4天。

男性的生殖潜力

临床前研究全面评估潜在的molnupiravir影响后代的治疗男性尚未完成。建议性活跃人群与合作伙伴的生育潜力正确并持续使用一个可靠的避孕方法在治疗和至少3个月后molnupiravir最后的剂量。风险超出三个月后的最后剂量molnupiravir是未知的。

需要报告严重不良事件和用药错误

处方的医疗服务提供者和/或提供者的被任命者/负责强制性报告严重不良事件和用药错误可能与molnupiravir 7日历天内从医疗服务提供者的事件的意识。

提交不良事件和药物治疗错误报告,使用3500年FDA的形式,向FDA提交确证使用下列方法之一:

• 完成并提交报告在线:www.fda.gov提交确证/ report.htm
• 完成和提交一份用我们贴上邮票FDA形式3500 (https://www.fda.gov/media/76299/download)并返回:
  • 邮件提交确证,5600渔民巷,罗克维尔市,马里兰州20852 - 9787,或
  • 传真至1 - 800 - fda - 0178
• 电话1 - 800 - 1088年fda要求报告的形式

另外,请提供一份所有FDA提交确证的形式:

默克公司大幅& Dohme Corp .)、默克公司的子公司,公司进军美国新泽西:传真:215-616-5677电子邮件:dpoc.usa@merck.com

关于Molnupiravir

Molnupiravir (mk - 4482和eidd - 2801)是一个临床实验的,口头管理核苷类似物,抑制复制SARS-CoV-2 COVID-19的病原体。默克和脊背犬“橙色COVID-19丸”是瑞典橙色透明胶囊与默克公司标志和“82”印在白色油墨,可在某些市场以外的美国LAGEVRIO®。

3租约期研究结果表明molnupiravir治疗功效的好处是普遍一致的病人感染SARS-CoV-2变异的担忧,三角洲,伽马和μ。初步的临床数据表明,molnupiravir对新发现的变异抗病毒活性,买卖(B1.1.529)。Molnupiravir尚未评估在临床研究与买卖。

Molnupiravir是埃默里大学发明的。药物创新企业埃默里(驱动),LLC是由埃默里开发早期药物候选病毒性疾病的全球问题,先进molnupiravir通过提交。埃默里/驱动收到了一些研究资金来自美国国防部和美国国家卫生研究院。Molnupiravir是由默克公司合作脊背犬Biotherapeutics。脊背犬收到默克和预付款也有资格获得或有支付的成就依赖于一定的发展和监管批准的里程碑。任何利润从合作伙伴之间的合作将会分裂一视同仁。因为脊背犬许可,所有资金用于发展molnupiravir已经由默克和脊背犬提供。

请访问默克媒体库molnupiravir图像和b - roll。

关于脊背犬Biotherapeutics

总部位于迈阿密,佛罗里达,脊背犬Biotherapeutics LP是一个生物科技公司专注于新发传染病。脊背犬市场Ebanga™治疗埃博拉,后期发展管道包括molnupiravir COVID-19的治疗。脊背犬研究团队致力于发展中拯救生命的病人和疾病和改变生活的解决方案需要冠军以及提供全球访问这些药物。符合脊背犬的使命对于公平的全球访问,在非洲所有脊背犬服务和治疗埃博拉患者提供免费的。188bet上不了

对默克公司

130多年来,默克公司,被称为默沙东-在美国和加拿大以外,已经发明了生活,提出药物和疫苗对许多世界上最具挑战性的疾病在追求我们的使命保存和改善生活。我们证明我们的承诺,病人和人口健康通过增加获得卫生保健通过影响深远的政策、程序和伙伴关系。今天,默克公司仍然是预防和治疗疾病的研究的最前沿,威胁人类和动物——包括癌症、艾滋病等传染病和埃博拉,新兴动物疾病——当我们渴望成为英超研究型世界生物制药公司。欲了解更多信息,请访问www.merck.com并与我们联系推特,脸谱网,Instagram,YouTube和LinkedIn。

Merck & Co。公司的前瞻性声明,进军,新泽西州,美国。

默克公司的新闻稿,公司进军,新泽西州,USA (the “company”) includes “forward-looking statements” within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based upon the current beliefs and expectations of the company’s management and are subject to significant risks and uncertainties. There can be no guarantees with respect to pipeline candidates that the candidates will receive the necessary regulatory approvals or that they will prove to be commercially successful. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements.

风险和不确定因素包括但不限于,一般行业环境和竞争;总体经济因素,包括利率和汇率波动;新型冠状病毒疾病的全球疫情的影响(COVID-19);制药行业监管和卫生保健立法的影响在美国和国际上;全球趋势向卫生保健成本控制;技术的进步,新产品和专利获得竞争对手;挑战固有的新产品开发,包括获得监管部门的批准;公司的能力,准确预测未来市场条件;制造困难或延迟;金融不稳定的国际经济和主权风险; dependence on the effectiveness of the company’s patents and other protections for innovative products; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions.

公司没有义务承担公开更新任何前瞻性声明中,无论是由于新信息、未来事件或其他。额外的因素,可能导致结果不同物质可以找到从这些前瞻性声明中所描述的2020年该公司的年度报告形式10 - k和其他公司提交给美国证券交易委员会(SEC)在美国证券交易委员会的网站(www.sec.gov)。

请参见Molnupiravir FDA授权证书https://www.merck.com/eua/Merck-EUA-letter.pdf简报对医疗服务提供者,包括政府强制要求下的Molnupiravir紧急使用授权https://www.merck.com/eua/molnupiravir-hcp-fact-sheet.pdf并为患者和医护人员在简报https://www.merck.com/eua/molnupiravir-patient-fact-sheet-english.pdf。

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