多通道Manufacturing-Avoid ATMP市场挑战

ATMP市场上面临的压力吗?多通道制造业解决方案。

药品开发人员总是历史缔造者。在18和19世纪,他们给了我们世界上第一个疫苗。在1980年代,他们迎来了黄金时代的重组治疗性蛋白质。今天,他们已经给我们带来了先进的治疗药品的家门口(ATMP)制造,这是一个想法可以改变我们的方法复杂的全球人口的卫生需求。

但创造历史不仅仅是思想。它是关于理解许多挑战,隔一个概念及其现实的应用程序中,并找到可靠的方法来克服这些挑战。ATMP开发商和制造商,这些挑战通常春天从三个核心必备:质量、速度和一个多样化的投资组合。当所有三个一致时,神奇的事情会发生。当一个compromised-well,挑战出现。

一个新的解决方案是新兴应对这些挑战并保持ATMP创新移动:多通道生产设施。这些设施是为了平衡标准化和模块化的洁净室的效率模板以足够的可配置性,以适应独特的运营商的需求。因此,他们成为被称为一个现代的、具有成本效益的、高度灵活的解决当今的挑战和未来ATMP制造业的需求。

一套模块化GMP加速更新的

挑战:加速更新

COVID-19大流行凸显了我们目前的制药行业的弱点。英勇的尝试开发疫苗正在有序进行,但与此同时成千上万的死亡。这里有一个明显的机会改善我们行业的不可预见的健康威胁的响应能力。

同时,尽可能多的速度是人类生死的问题,同样重要的是,企业的生存。在竞争非常激烈的ATMP景观,取决于市场第一。

解决方案:一个模块化的GMP套件

首先,模板化设计使它特别适用于非现场制造,这样可以节省大量时间比传统stick-built建设。

一旦到位,这样一套消除了传统开发和生产过程中的瓶颈。第二速度优势:它简化监管部门的批准(验证你的制造业空间一次,然后专注于每个产品许可),使产品转换一个快速和简单的过程(净化、交换设备、和继续)。

一个深思熟虑的多通道模板标准化足够的设施设计消除常见的瓶颈

挑战:适应快速发展的领域

从每周的科学突破制造技术的不断发展,保持设施、流程和产品组合的就是一个不断挑战的过程。

解决方案:重新配置模板

维持速度,同时应对这一行业从不固步自封,ATMP制造商需要设施的适应性很强和可重构。这就是一个深思熟虑的多通道模板亮点:标准化足够的设施设计消除常见的瓶颈,但保留了定制所需的灵活性。

内置的灵活性更少的风险和回报的概率要高得多

挑战:保护资本投资

大力投资的传统“专门机构”已不再符合当今的商业现实。有这么多的竞争,如此高的投资者预期,公司必须开发多样、复杂的管道,最大化实现商业化的可能性,如果只有一个产品众多。专用设施,他们所有的复杂,只要不是用来支持这样一个程度的持续的产品多样性,这让他们提早退化的风险。

解决方案:投资于低风险、高度灵活的设施

今天的ATMP制造商需要敏捷,可重构GMP环境能够支持multiproduct管道(覆盖两个传统的治疗性蛋白和疫苗等生物技术产品,以及小说ATMPs)。这意味着公司可以投资一个工厂不用赌上所有的单一的产品;有这么多内置的灵活性,有更少的风险和回报的概率要高得多。

“积木”性质的多通道GMP设备使它特别适用于灵活的、以需求为基础的扩张

挑战:商业化

ATMP行业面临着一个巨大的未知时,商业生产。少于十个批准产品在市场上,根本不是一个模板扩展从临床到商业开发。ATMP数以千计的产品目前在临床试验中,希望最终的商业市场份额,这让许多问题没有回答。

解决方案:向外扩展的灵活性

“积木”性质的多通道GMP设备使它特别适用于灵活的、以需求为基础的扩张,公司控制如果和他们如何扩展到商业生产时。因为这些“积木”有不同的大小和特性不同的功能,公司可以从小事做起,成长需要,换句话说,他们不需要所有的答案从一开始为了放心的快速和灵活的商业扩大。

模块化的“平台”设施很容易复制,迅速部署,为流线型设计监管部门的批准和可靠的输出

挑战:地理限制

由于基因疗法的个性化性质和所需的技能在这个领域工作,ATMP公司必须从战略上考虑,建立或扩大他们的业务。压力去的人才是最丰富的,物流是简单的,需要的是最大的。

解决方案:模板化,可部署的设施

模块化的“平台”设施可以缓解这种压力,打开门更广泛,更战略公司在多个位置,因为这些模板化的建筑很容易复制,迅速部署,为流线型设计监管部门的批准和可靠的输出。公司可以用这种方法利用几个新兴趋势:

• 构建的一个主要交通枢纽附近更简单,更具有成本效益的运输物流
• 构建城市中心附近的制造业人才
• 部署在新兴市场
• 螺栓一套模块化GMP设备上已经提供病人医疗点,比如医院,直接交付个性化的治疗

模块化、多通道GMP设备是完全适合更深的垂直整合

挑战:改善垂直整合

动荡的供应链使得许多ATMP制造商担心质量,可靠性和成本的关键原材料,如病毒载体和质粒。

这些公司将生产这些材料内部将承受更多的控制,但它创建挑战的内部功能。

解决方案:管道控制和适应性

模块化、多模式的制造设施是完全适合更深的垂直整合。它的多功能性改进控制提供多样化和复杂的产品线,同时允许公司介绍他们选择的设备,需要适应。

当旋转产品之间最小化停机时间

挑战:满足变化的需求

对CMOs ATMP市场,敏捷性问题;他们需要支持许多不同的客户提供不同的需求,时间,平台,产品复杂性,都在相同的设备。

敏捷性问题ATMP公司,虽然以不同的方式:他们需要足够快腿的适应变化的需求。考虑所有这些公司目前专注于COVID-19疫苗,例如。在一年或两年,他们需要一个新的目标去追求,他们会想要使用他们现有的设施。这意味着今天计划的灵活性以满足明天的未知的需求。

解决方案:模块化设备的多功能性

CMOs来说要提供广泛的服务,和ATMP制造商想要最小化停机时间之间转动时的产品,一188bet上不了个高度通用的和模块化的GMP套件,最大化产品设计的灵活性,就是答案。

“锁定”保成本的能力甚至在开始设计

挑战:改善成本&调度控制

公司的压力下实现两个看似对立的目标:一方面,他们必须提高他们的几率达到商业化扩大产品线,和快速;另一方面,他们需要控制自己的开支,同时产品还在试验阶段,还不确定能不能将成功,如果任何。平衡这些objectives-ambitious开发成本和小心尾部被ATMP行业的一个重大的挑战。

解决方案:锁在保证成本

在其许多优点,能够“锁定”在保证成本甚至在初始设计的一个关键的好处是投资于一个模板化,模块化的设施。这成本必然加速了企业决策和确保公司领导层一致预期的整个生命周期,项目或设施扩张。

我们在非常时期的创新和中断ATMP行业周期,需要和值得同样创新和颠覆性的解决方案,旨在支持新一代的药物的发展和成功。