美国制药公司挑战2014

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在动荡在实现奥巴马医改,联邦政策制定者继续寻求方法来预防疾病和改善护理而控制卫生保健支出。创新疗法,使患者从医院承诺帮助实现这些目标,提供行业,监管机构和政策制定者可以解决关键科学、监管和市场在未来几个月的问题:

将医疗改革扩大药物覆盖?

奥巴马医改的承诺是,扩展到数百万没有保险的美国人将大大增加药物利用率和报销。但这张照片一直受到新的交换计划的报道限制药物疗效较差和高自费部分,特别是对于专业药物。这样的行为威胁到病人获得所需的治疗,产生讨论通过立法限制专业层和扩展医疗保险D部分“保护药物类”私人计划。

价格管制是美国不可避免的吗?

许多分析人士访问问题归咎于高药价,尤其是相比,成本更低的药品在欧洲和其他地区。到目前为止,制药公司已经偏离的建议,通过退税减少公共开支毒品为低收入医疗“双达标”或由政府谈判的医疗保险药物报销。但是限制药物独家支持,专业制药公司今年将面临更严格审查。

廉价的仿制药将继续增加吗?

在美国超过80%的处方包括泛型,与医疗保险D部分项目推动这一趋势。更会更快地进入市场与一般的制造商现在付费用户费用,加快食品和药物管理局批准过程对这些产品。但泛型的转变可能减缓,许多畅销药物已经失去了专利报道。

生物仿制药什么时候出现?

保险公司和药房福利经理们渴望成本更低版本的关键生物疗法,但第一次产品尚未在美国复杂的监管和法律框架。许多广泛使用的生物疗法将失去专利保护在接下来的几年里,和许多小型和大型生物制药公司正在争相开发类似的疗法。FDA承诺进一步指导演示biosimilarity,所需的测试和机构官员将继续与公司来帮助他们建立可行的产品开发策略。

是FDA阻塞创新?

FDA已经批准只有26个新分子实体截至2013年12月初,远低于2012年创纪录39新药。没有放缓批准,约翰·詹金斯解释说,FDA的新药办公室主任在12月FDA / CMS峰会;问题是,更少的新药申请被提交。詹金斯指出,一个更透明的新药评审程序帮助赞助商补救缺点更迅速和救援陷入困境的应用程序。

个性化医疗填补制药管道吗?

对基因组数据的访问和有效的诊断将继续刺激治疗小患者群体的发展严重的条件。孤儿药物已经占很大一部分新药获得FDA批准,这将增加大型制药公司在这些市场上显示了更多的兴趣。FDA将继续鼓励有特殊帮助孤儿和突破简化开发和批准。

治疗重大疾病呢?

与此同时,监管官员担心投资下降的新疗法更广泛的条件,如糖尿病和心血管疾病影响数百万人。詹金斯敦促另一看“模仿”药物。“拥有更多的选择是好的,”他说,并指出first-in-class药物并不总是最好的。

新的伙伴关系可以填补在生物医学研究经费?

预算紧缩在食品及药物管理局和美国国立卫生研究院,随着制药公司收入下降,刺激更多的生物医学研究的企业间的协作。三个主要癌症研究中心最近成立了一家合资企业,将为开发癌症治疗研究创新的途径。主要制造商谈判研究与生物技术公司的协议,而不是购买。竞争前合作伙伴关系正在激增,解决数据共享和专利问题。

临床试验可以成为更有效率呢?

高昂的研发成本构成的巨大的价格标签在许多新药,强调简化研究操作和测试需求的重要性。多个伙伴关系和协作行动正在努力建立标准,协调电子数据系统和利用新的协议设计模型。然而病人隐私和安全的担忧使这个过程变得复杂。辩论将继续在这些问题上,加上适当的临床试验中使用生物标记和端点和更新颖的分析方法和研究设计。

药物短缺会长久吗?

病人和卫生服务提供者成为惊慌时不能获得所需的药品,当备用供应从混合者会污染和致命的。FDA正在迅速建立新的立法授权策略和过程检测和防止严重短缺和管理大规模的无菌injectibles混合者。机构官员说,然而,长期的解决方案是让制造商更多地投资于系统要确保生产产品质量的一致性,和FDA希望看到更多的行动。

社会媒体将如何改变医药促销?

个性化医疗更有针对性的营销手段,以及减少对传统广告的支出。依赖大量的销售代表继续下滑,医生和医院关门。然而,FDA法规限制营销者使用互联网和电子通讯系统,讨论他们的产品。制药公司想利用社交媒体更好地对病人进行适当的合规和处方教育。FDA监管这些策略是非常必要的。

FDA会足够的资源吗?

Jenkins和药管局局长玛格丽特汉伯格FDA / CMS峰会上还强调需要更多的资源来支持该机构的不断扩大的责任。同时赞扬国会提供添加当局将帮助FDA履行其使命,汉堡敦促立法者批准”的实际资源——不仅仅是新的规定和当局”——需要应对更大的挑战。詹金斯表示失望,预算削减和封存抽走资源,包括一部分用户费用已付。这种发展,稳步上升的费用一起支持药品监管,可能会促使更广泛的用户费用复审计划在未来几个月内。

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